Allotransplantaattransplantatie bij de behandeling van artrose van het metatarsofalangeale (MTP) gewricht van de grote teen (MTP)
19 april 2017 bijgewerkt door: Paul Fortin, MD
Allograft knie Meniscustransplantatie bij de behandeling van artrose van het metatarsofalangeale (MTP) gewricht van de grote teen
Gebruikmakend van het concept van een implantaat dat fungeert als een afstandhouder en stabilisator, zal de voorgestelde studie het gebruik van allograft knie-meniscus evalueren bij de behandeling van MTP-gewrichtsartrose van de grote teen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een verscheidenheid aan chirurgische procedures ontwikkeld voor de behandeling van MTP-gewrichtsartrose van de grote teen.
Gebruikmakend van het concept van een implantaat dat fungeert als een afstandhouder en stabilisator, zal de voorgestelde studie het gebruik van allograft knie-meniscus evalueren bij de behandeling van MTP-gewrichtsartrose van de grote teen.
Patiënten zullen worden beoordeeld op pijn en bewegingsbereik na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar postoperatief of totdat het transplantaat faalt.
De stabiliteit van het allotransplantaat zal door de chirurg op deze tijdstippen worden beoordeeld aan de hand van radiografische beeldvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatisch voor stadium 3 artrose van de grote teen
- symptomen die weerbarstig zijn voor niet-operatieve behandeling zoals klinisch vastgesteld door de hoofdonderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- nierinsufficiëntie
- oa in de aangrenzende gewrichten
- maligniteit met in de afgelopen 10 jaar
- minderjarigen (< 18 jaar)
- zwangere vrouwen en foetus
- verstandelijk gehandicapte of cognitief gehandicapte personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MENISCALE ALLOGRAFT
Het meniscusallotransplantaat wordt uit het meniscuskniegewricht gehaald en chirurgisch in de grote teen geïmplanteerd.
|
Meniscus allograft
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allograft stabiliteit
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Evaluatie van de MTP-gewrichtsruimte zoals bepaald door radiografische beeldvorming.
Aantal deelnemers met behoud van voldoende afstand en uitlijning zoals beoordeeld door de chirurg.
|
5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Pijn gescoord op visuele analoge schaal 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
|
3 maanden postoperatief
|
|
Bewegingsbereik Plantairflexie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Bewegingsbereik Plantairflexie
|
3 maanden postoperatief
|
|
Bewegingsbereik dorsaalflexie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Bewegingsbereik dorsaalflexie
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PAUL FORTIN, MD, William Beaumont Hospital Royal Oak
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- COLE BJ, CARTER TR, RODEO SA,
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-182
- ISO 13485 (ANDER: MUSCULOSKELETAL TRANSPLANT FOUNDATION)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .