Allograft transplantation til behandling af slidgigt i Metatarsophalangeal (MTP) led i storetåen (MTP)
19. april 2017 opdateret af: Paul Fortin, MD
Allograft knæ menisk transplantation til behandling af slidgigt i Metatarsophalangeal (MTP) led i storetåen
Ved at bruge konceptet med et implantat, der fungerer som en spacer og stabilisator, vil den foreslåede undersøgelse evaluere brugen af allograft knæ menisk i behandlingen af MTP led slidgigt i stortåen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En række kirurgiske procedurer er blevet udviklet til behandling af MTP-ledslidgigt i stortåen.
Ved at bruge konceptet med et implantat, der fungerer som en spacer og stabilisator, vil den foreslåede undersøgelse evaluere brugen af allograft knæ menisk i behandlingen af MTP led slidgigt i stortåen.
Patienterne vil blive evalueret for smerte og bevægelighed efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år postoperativt eller indtil allograftsvigt.
Stabiliteten af allotransplantatet vil blive evalueret af kirurgen på disse tidspunkter pr. røntgenbillede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk for stadium 3 slidgigt i stortåen
- symptomer, der er genstridige over for ikke-operativ behandling som bestemt klinisk af hovedforskeren
Ekskluderingskriterier:
- diabetes mellitus
- nyreinsufficiens
- oa i de tilstødende led
- malignitet med i de seneste 10 år
- mindreårige (< 18 år)
- gravide kvinder og foster
- mentalt handicappede eller kognitivt svækkede personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MENISKAL ALLOGRAFT
Meniskallograftet tages fra meniskknæleddet og implanteres kirurgisk ind i stortåen.
|
Menisk allograft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allograft stabilitet
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Evaluering af MTP-ledrummet som bestemt ved radiografisk billeddannelse.
Antal deltagere, der opretholder tilstrækkelig afstand og justering som vurderet af kirurgen.
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smerte scoret på visuel analog skala 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
|
3 måneder efter operationen
|
|
Range of Motion Plantarflexion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Range of Motion Plantarflexion
|
3 måneder efter operationen
|
|
Range of Motion Dorsalfleksion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Range of Motion Dorsalfleksion
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PAUL FORTIN, MD, William Beaumont Hospital Royal Oak
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- COLE BJ, CARTER TR, RODEO SA,
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2012
Først opslået (SKØN)
28. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-182
- ISO 13485 (ANDET: MUSCULOSKELETAL TRANSPLANT FOUNDATION)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .