减轻疼痛和血清肿形成的腹部粘合剂 (ABD- BINDER)
2014年5月21日 更新者：Mette Willaume Christoffersen、Hvidovre University Hospital
腹侧 (Umbi/Epi) 疝气修复后减少血清肿形成和疼痛的术后腹部粘合剂。
术后血清肿形成是腹疝修补术后最常见的并发症之一。 尽管一些血清肿可能不会产生临床影响，但术后血清肿的形成通常会引起疼痛和不适，甚至可能影响伤口愈合。 腹疝修补术后经常推荐使用术后腹部粘合剂来防止血清肿和减轻疼痛，但仍然没有科学依据。 本研究的主要目的是调查腹腔镜腹疝修补术后腹部粘合剂对术后疼痛、不适和生活质量的影响。 其次，我们记录血清肿形成。
方法和材料 随机、对照、多中心、研究者盲化研究。 至少包括 56 名患者 (2X28 umbi/epi)，纳入数基于功效计算。 患者被随机分配到腹部粘合剂或没有腹部粘合剂。 腹带从手术后即刻佩戴，连续7天不分昼夜佩戴。 结果基于患者使用视觉模拟量表 (VAS) 和 Carolina Comfort Scale (CCS) 进行的自我报告登记，后者是一种经过验证的疝气特异性工具，用于评估生活质量、疼痛和不适。 患者随访 30 天。 对于次要结果，我们使用超声波测量血清肿形成的体积。 我们使用 Mann-Witney、非参数统计计算血清肿形成，并使用 Friedmanns 测试疼痛、不适和生活质量，以了解研究期间时间对组间和组内差异的影响。 P < 0.05 被认为是显着的。
研究概览
详细说明
术后血清肿形成是腹疝修补术后最常见的并发症之一。
尽管一些血清肿可能没有临床影响，但术后血清肿形成通常会引起疼痛和不适，甚至可能影响伤口愈合。
已经研究了几种减少或避免术后血清肿形成的介入手术，例如去除疝囊、VAC（真空辅助闭合）疗法、在皮下层涂抹滑石粉、抽吸等，但结果相互矛盾且证据不足质量。
腹疝修补术后经常推荐使用术后腹部粘合剂来防止血清肿和减轻疼痛，但仍然没有科学依据。
随机、对照、多中心、研究者盲法研究辅以盲法统计分析（见下文）。
56 名患者（2 x 28，umbi/epi）由于功率计算。
意向治疗分析完成。
患者被随机分配到腹部粘合剂或没有腹部粘合剂。
腹带从手术后即刻佩戴，连续7天不分昼夜佩戴。
腰带是“ETO garments©”的标准弹性腰带（造口袋），标准高度为 22 厘米。
和五种不同的宽度尺寸（S、M、L、XL、XXL-取决于腰围）。
手术前会根据公司的建议量腰围进行试衣。
对患者进行为期 30 天的随访，并在第 7 天和第 30 天进行临床随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
CPH
-
Hvidovre、CPH、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期、原发性和复发性腹腔镜脐疝和上腹疝修补术，采用网状加固
- 外科医生术前在 umbi/epi 门诊测量的筋膜缺损 2-8 cm
- 选择性、原发性和复发性腹腔镜套管针部位疝气
- 18-80岁之间的患者
排除标准：
- 开放性腹疝修补术
- 预期的低依从性（语言问题、痴呆症和虐待等）
- 术前临床检查时筋膜缺损 >8 cm。
- 急性手术
- 慢性疼痛综合征
- 失代偿性肝硬化 (Child-Pugh B-C)
- 造口患者
- 如果在疝气修复过程中进行了二次手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：腹部粘合剂
腹带从手术后即刻佩戴，连续7天不分昼夜佩戴。
腰带是“ETO garments©”的标准弹性腰带（造口袋），标准高度为 22 厘米。
和五种不同的宽度尺寸（S、M、L、XL、XXL-取决于腰围）。
手术前会根据公司的建议量腰围进行试衣。
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患者术后穿腹带7天
其他名称：
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无干预：无腹带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛活动的视觉模拟量表
大体时间：疝修补术后24小时
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结果基于患者使用视觉模拟量表 (VAS) 进行的自我报告登记，其中 0 表示活动时没有疼痛，100 表示活动时可想象到的最严重疼痛。
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疝修补术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肿形成
大体时间：术后第7天
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术后第 7 天使用经腹超声扫描 (US) 测量血清肿形成。
本研究采用的估计血清肿体积的方法是测量积液的纵截面和横截面，从而计算体积。
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术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thue Bisgaard, MD、University Hospital Hvidovre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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