Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominální pojivo pro snížení bolesti a tvorby seromu (ABD- BINDER)

21. května 2014 aktualizováno: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Pooperační abdominální pojivo při snižování tvorby seromu a bolesti po úpravě ventrální (Umbi/Epi) kýly.

Pooperační tvorba seromu je jednou z nejčastějších komplikací po úpravě ventrální kýly. Ačkoli některá séroma nemusí mít klinický dopad, pooperační tvorba seromu často způsobuje bolest a nepohodlí a může dokonce zhoršit hojení ran. Po operaci ventrální kýly se často doporučuje použití pooperačních abdominálních vazačů k prevenci seromu a zmírnění bolesti, ale stále bez vědeckých důkazů. Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv pooperačních břišních pojiv po laparoskopické úpravě ventrální hernie na pooperační bolest, diskomfort a kvalitu života. Sekundárně registrujeme tvorbu seromu.

Metoda a materiál Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie zaslepená zkoušejícím. Je zahrnuto minimálně 56 pacientů (2X28 umbi/epi), počet zařazení je založen na výpočtech výkonu. Pacienti jsou randomizováni buď do skupiny s abdominálním pojivem, nebo bez abdominálního pojiva. Břišní vazač se nosí ihned po operaci a nepřetržitě po dobu 7 dnů, v noci i ve dne. Výsledky jsou založeny na pacientech samostatně hlášených registracích pomocí Visual Analog Scale (VAS) a Carolina Comfort Scale (CCS), což je ověřený, pro kýlu specifický nástroj pro odhad kvality života, bolesti a nepohodlí. Pacienti jsou sledováni po dobu 30 dnů. Pro sekundární výsledek používáme ultrazvuk k měření objemu tvorby seromu. Používáme Mann-Witneyho, neparametrické statistiky pro výpočet tvorby seromu a Friedmannův test na bolest, nepohodlí a kvalitu života pro vliv času na meziskupinové a vnitroskupinové rozdíly během sledovaného období. P < 0,05 je považováno za významné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační tvorba seromu je jednou z nejčastějších komplikací po úpravě ventrální kýly. Ačkoli některá séroma nemusí mít klinický dopad, pooperační tvorba seromu často způsobuje bolest a nepohodlí a může dokonce zhoršit hojení ran. Bylo zkoumáno několik intervenčních postupů ke snížení nebo zamezení tvorby pooperačních seromů, jako je odstranění kýlního vaku, terapie VAC (vakuem podporovaný uzávěr), aplikace mastku do podkoží, odsávání atd., ale výsledky jsou rozporuplné a důkazy jsou nedostatečné. kvalitní. Po operaci ventrální kýly se často doporučuje použití pooperačních abdominálních vazačů k prevenci seromu a zmírnění bolesti, ale stále bez vědeckých důkazů. Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie zaslepená zkoušejícím doplněná zaslepenou statistickou analýzou (viz níže). 56 pacientů (2 x 28, umbi/epi) Kvůli výpočtům výkonu. Je provedena analýza záměru léčit. Pacienti jsou randomizováni buď do skupiny s abdominálním pojivem, nebo bez abdominálního pojiva. Břišní vazač se nosí ihned po operaci a nepřetržitě po dobu 7 dnů, v noci i ve dne. Pásy jsou standardní elastické pásy (ostomické pásy) od "ETO garments©" se standardní výškou 22 cm. a pět různých velikostí na šířku (S, M, L, XL, XXL- v závislosti na míře pasu). Před operací bude provedeno pasování měřením pasu dle doporučení firmy. Pacienti jsou sledováni po dobu 30 dnů s klinickým sledováním 7. a 30. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • CPH
      • Hvidovre, CPH, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní, primární a rekurentní laparoskopická reparace pupeční a epigastrické kýly se síťkou
  • Fasciální defekty 2-8 cm měřeno předoperačně chirurgem na ambulanci pro umbi/epi
  • Elektivní, primární a recidivující laparoskopická kýla v místě trokaru
  • Pacienti ve věku 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Oprava otevřené ventrální kýly
  • Očekávaná nízká shoda (jazykové problémy, demence a zneužívání atd.)
  • Fasciální defekty > 8 cm při předoperačním klinickém vyšetření.
  • Akutní operace
  • Syndrom chronické bolesti
  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza (Child-Pugh B-C)
  • Pacienti se stomií
  • Pokud je během procedury opravy kýly provedena sekundární operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: břišní pojivo
Břišní vazač se nosí ihned po operaci a nepřetržitě po dobu 7 dnů, v noci i ve dne. Pásy jsou standardní elastické pásy (ostomické pásy) od "ETO garments©" se standardní výškou 22 cm. a pět různých velikostí na šířku (S, M, L, XL, XXL- v závislosti na míře pasu). Před operací bude provedeno pasování měřením pasu dle doporučení firmy.
Přístroj: ETO oděvy
pacienti, kteří nosí abdominální pásy po dobu 7 dnů po operaci
Ostatní jména:
  • longuette
  • stomický pás
  • vazníky
  • pás
Žádný zásah: žádné břišní pojivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice aktivity bolesti
Časové okno: 24 hodin po opravě kýly
Výsledek je založen na pacientech samostatně hlášených registracích pomocí vizuálních analogových škál (VAS), kde 0 je žádná bolest při aktivitě a 100 je nejhorší představitelná bolest při aktivitě.
24 hodin po opravě kýly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba seromu
Časové okno: pooperační den 7
Tvorba seromu měřená 7. den po operaci pomocí transabdominálního ultrazvukového skenování (US). Metodou použitou v této studii k odhadu objemu seromu je měření podélného řezu a příčného řezu výpotku a tím výpočet objemu.
pooperační den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thue Bisgaard, MD, University Hospital Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-BINDER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETO oděvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit