Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal bindemiddel til at reducere smerter og seromdannelse (ABD- BINDER)

21. maj 2014 opdateret af: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Postoperativt abdominal bindemiddel til at reducere seromdannelse og smerter efter ventral (Umbi/Epi) brokreparation.

Postoperativ seromdannelse er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter reparation af ventral brok. Selvom nogle seromer måske ikke har klinisk effekt, forårsager postoperativ seromdannelse ofte smerte og ubehag og kan endda kompromittere sårheling. Brugen af ​​postoperativt abdominal bindemiddel anbefales ofte efter reparation af ventral brok for at forhindre seroma og mindske smerter, men stadig uden videnskabelig dokumentation. Det primære formål med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​postoperative abdominale bindemidler efter laparoskopisk ventral brokreparation på postoperativ smerte, ubehag og livskvalitet. Sekundært registrerer vi seromdannelse.

Metode og materiale Randomiseret, kontrolleret, multicenter, investigator-blindet undersøgelse. Minimum 56 patienter (2X28 umbi/epi) er inkluderet, inklusionstal er baseret på effektberegninger. Patienterne randomiseres enten til abdominal binder eller ingen abdominal binder. Mavebinderen bæres fra umiddelbart efter operationen og kontinuerligt i 7 dage, nat og dag. Resultaterne er baseret på patientens selvrapporterede registreringer ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS) og Carolina Comfort Scale (CCS), som er et valideret, brokspecifikt værktøj til at estimere livskvalitet, smerte og ubehag. Patienterne følges op i 30 dage. Til sekundært resultat bruger vi ultralyd til at måle volumen af ​​seromadannelse. Vi bruger Mann-Witney, ikke-parametrisk statistik, der beregner seromdannelsen og Friedmanns test for smerter, ubehag og livskvalitet for tidens effekt på inter- og intragruppeforskelle i undersøgelsesperioden. P < 0,05 anses for signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ seromdannelse er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter reparation af ventral brok. Selvom nogle seromer muligvis ikke har klinisk effekt, forårsager postoperativ seromdannelse ofte smerte og ubehag og kan endda kompromittere sårheling. Adskillige interventionelle procedurer er blevet undersøgt for at reducere eller undgå postoperativ seromdannelse, såsom fjernelse af broksækken, VAC-behandling (vakuumassisteret lukning), talkumpåføring på det subkutane lag, sugning osv., men resultaterne er modstridende, og beviserne er dårlige. kvalitet. Brugen af ​​postoperativt abdominal bindemiddel anbefales ofte efter reparation af ventral brok for at forhindre seroma og mindske smerter, men stadig uden videnskabelig dokumentation. Randomiseret, kontrolleret, multicenter, investigator-blindet undersøgelse suppleret med blindet statistisk analyse (se nedenfor). 56 patienter (2 x 28, umbi/epi) Grundet effektberegninger. Der laves en intention to treat analyse. Patienterne randomiseres enten til abdominal binder eller ingen abdominal binder. Mavebinderen bæres fra umiddelbart efter operationen og kontinuerligt i 7 dage, nat og dag. Bælterne er standard elastiske bælter (stomibælter) fra "ETO garments©" med standard højde på 22 cm. og fem forskellige størrelser i bredden (S, M, L, XL, XXL- afhængig af taljemål). Der foretages en tilpasning inden operationen ved taljemål efter anbefaling fra virksomheden. Patienterne følges op i 30 dage med klinisk opfølgning på dag 7 og 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • CPH
      • Hvidovre, CPH, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv, primær og tilbagevendende laparoskopisk navle- og epigastrisk brok reparation med netforstærkning
  • Fasciadefekter 2-8 cm målt præoperativt af kirurgen på ambulatoriet for umbi/epi
  • Elektiv, primær og tilbagevendende laparoskopisk trokar-site brok
  • Patienter mellem 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Reparation af åben ventral brok
  • Forventet lav compliance (sprogproblemer, demens og misbrug osv.)
  • Fasciadefekter >8 cm ved den præoperative kliniske undersøgelse.
  • Akut operation
  • Kronisk smertesyndrom
  • Dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh B-C)
  • Patienter med stomi
  • Hvis en sekundær operation udføres under brokreparationsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: abdominal binder
Mavebinderen bæres fra umiddelbart efter operationen og kontinuerligt i 7 dage, nat og dag. Bælterne er standard elastiske bælter (stomibælter) fra "ETO garments©" med standard højde på 22 cm. og fem forskellige størrelser i bredden (S, M, L, XL, XXL- afhængig af taljemål). Der foretages en tilpasning inden operationen ved taljemål efter anbefaling fra virksomheden.
Enhed: ETO tøj
patienter iført abdominal bindemiddel i 7 dage postoperativt
Andre navne:
  • longuette
  • stomi bælte
  • bindingsværker
  • bælte
Ingen indgriben: ingen abdominal binder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerteaktivitet
Tidsramme: 24 timer efter brok reparation
Resultatet er baseret på patientens selvrapporterede registreringer ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS), hvor 0 er ingen smerte i aktivitet og 100 er værst tænkelige smerte i aktivitet.
24 timer efter brok reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse
Tidsramme: postoperativ dag 7
Seromdannelse målt på dag 7 postoperativt med trans abdominal ultralydsskanning (US). Metoden anvendt i denne undersøgelse til at estimere volumen af ​​seroma er at måle længdesnit og tværsnit af effusionen og derved beregne volumenet.
postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

  • Studieleder: Thue Bisgaard, MD, University Hospital Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-BINDER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med ETO tøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner