Абдоминальное связующее для уменьшения боли и образования серомы (ABD- BINDER)
Послеоперационный абдоминальный бандаж для уменьшения образования серомы и боли после пластики вентральной (умби/эпи) грыжи.
Образование послеоперационной серомы является одним из наиболее частых осложнений после вентральной грыжесечения. Хотя некоторые серомы могут не иметь клинического значения, послеоперационное образование сером часто вызывает боль и дискомфорт и даже может препятствовать заживлению ран. Использование послеоперационного абдоминального бандажа часто рекомендуется после пластики вентральной грыжи для предотвращения серомы и уменьшения боли, но все еще без научных доказательств. Основной целью настоящего исследования является изучение влияния послеоперационных абдоминальных бандажей после лапароскопической пластики вентральной грыжи на послеоперационную боль, дискомфорт и качество жизни. Вторично регистрируем образование серомы.
Метод и материал Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование без участия исследователей. Включено минимум 56 пациентов (2x28 umbi/epi), количество включений основано на расчетах мощности. Пациентов рандомизируют либо в группу абдоминального бандажа, либо без абдоминального бандажа. Абдоминальный бандаж надевают сразу после операции и непрерывно в течение 7 дней, днем и ночью. Результаты основаны на самоотчетах пациентов, зарегистрированных с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ) и шкалы комфорта Каролины (CCS), которая является проверенным, специфичным для грыжи инструментом для оценки качества жизни, боли и дискомфорта. Пациенты наблюдаются в течение 30 дней. Для вторичного результата мы используем ультразвук для измерения объема образования серомы. Мы используем Манна-Уитни, непараметрическую статистику, рассчитывающую образование серомы, и тест Фридманна на боль, дискомфорт и качество жизни для влияния времени на меж- и внутригрупповые различия в течение периода исследования. P <0,05 считается значимым.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CPH
-
Hvidovre, CPH, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая, первичная и повторная лапароскопическая пластика пупочных и эпигастральных грыж с армированием сеткой
- Дефекты фасции 2-8 см, измеренные до операции хирургом в поликлинике для умби/эпи
- Плановая, первичная и рецидивная лапароскопическая грыжа в месте троакара
- Пациенты от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Открытая пластика вентральной грыжи
- Ожидаемая низкая комплаентность (языковые проблемы, деменция, жестокое обращение и т. д.)
- Дефекты фасции >8 см при предоперационном клиническом осмотре.
- Острая операция
- Хронический болевой синдром
- Декомпенсированный цирроз печени (Чайлд-Пью B-C)
- Пациенты со стомой
- Если во время пластики грыжи проводится вторичная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бандаж для брюшной полости
Абдоминальный бандаж надевают сразу после операции и непрерывно в течение 7 дней, днем и ночью.
Пояса представляют собой стандартные эластичные пояса (пояса для стомы) от "ETO Clothings©" со стандартной высотой 22 см.
и пять различных размеров по ширине (S, M, L, XL, XXL – в зависимости от обхвата талии).
Перед операцией будет проведена примерка по талии в соответствии с рекомендацией компании.
|
пациенты, носящие абдоминальный бандаж в течение 7 дней после операции
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: без абдоминального связующего
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала болевой активности
Временное ограничение: 24 часа после герниопластики
|
Результат основан на самоотчетах пациентов, зарегистрированных с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли при физической активности, а 100 — наибольшую вообразимую боль при физической активности.
|
24 часа после герниопластики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование серомы
Временное ограничение: послеоперационный день 7
|
Образование серомы измеряли на 7-й день после операции с помощью трансабдоминального ультразвукового сканирования (УЗИ).
Метод, используемый в этом исследовании для оценки объема серомы, заключается в измерении продольного и поперечного сечений выпота и, таким образом, расчете объема.
|
послеоперационный день 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thue Bisgaard, MD, University Hospital Hvidovre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB-BINDER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .