Aglutinante abdominal para reducir el dolor y la formación de seroma (ABD- BINDER)
Ligante abdominal posoperatorio para reducir la formación de seroma y el dolor después de la reparación de una hernia ventral (umbi/epi).
La formación de seroma postoperatorio es una de las complicaciones más comunes después de la reparación de una hernia ventral. Aunque es posible que algunos seromas no tengan un impacto clínico, la formación de seroma posoperatorios a menudo causa dolor e incomodidad e incluso puede comprometer la cicatrización de heridas. A menudo se recomienda el uso de vendaje abdominal posoperatorio después de la reparación de una hernia ventral para prevenir el seroma y disminuir el dolor, pero aún sin evidencia científica. El objetivo principal del presente estudio es investigar el efecto de los vendajes abdominales posoperatorios después de la reparación laparoscópica de una hernia ventral sobre el dolor, la incomodidad y la calidad de vida posoperatorios. Secundariamente, registramos la formación de seroma.
Método y material Estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, ciego para el investigador. Se incluye un mínimo de 56 pacientes (2X28 umbi/epi), el número de inclusión se basa en cálculos de potencia. Los pacientes se asignan al azar a la ligadura abdominal oa ninguna ligadura abdominal. La faja abdominal se usa inmediatamente después de la operación y de forma continua durante 7 días, día y noche. Los resultados se basan en los registros autoinformados de los pacientes utilizando Visual Analog Scales (VAS) y Carolina Comfort Scale (CCS), que es una herramienta validada específica para hernias para estimar la calidad de vida, el dolor y la incomodidad. Los pacientes son seguidos durante 30 días. Para el resultado secundario usamos ultrasonido para medir el volumen de formación de seroma. Usamos Mann-Witney, estadísticas no paramétricas que calculan la formación de seroma y la prueba de Friedmann para el dolor, la incomodidad y la calidad de vida para el efecto del tiempo en las diferencias inter e intragrupo durante el período de estudio. P < 0,05 se considera significativo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CPH
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Hvidovre, CPH, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación de hernia umbilical y epigástrica laparoscópica electiva, primaria y recurrente con refuerzo de malla
- Defectos de fascia de 2-8 cm medidos antes de la operación por el cirujano en la consulta externa para umbi/epi
- Hernia laparoscópica electiva, primaria y recurrente en el sitio del trocar
- Pacientes entre 18-80 años
Criterio de exclusión:
- Reparación abierta de hernia ventral
- Bajo cumplimiento esperado (problemas de lenguaje, demencia y abuso, etc.)
- Defectos de fascia > 8 cm en el examen clínico preoperatorio.
- operación aguda
- síndrome de dolor crónico
- Cirrosis hepática descompensada (Child-Pugh B-C)
- Pacientes con estoma
- Si se realiza una operación secundaria durante el procedimiento de reparación de la hernia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: faja abdominal
La faja abdominal se usa inmediatamente después de la operación y de forma continua durante 7 días, día y noche.
Los cinturones son cinturones elásticos estándar (cinturones de ostomía) de "ETO garments©" con una altura estándar de 22 cm.
y cinco tallas diferentes de ancho (S, M, L, XL, XXL- según medida de cintura).
Se realizará un ajuste previo a la operación por medida de cintura según recomendación de la empresa.
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pacientes que usaron faja abdominal durante 7 días después de la operación
Otros nombres:
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Sin intervención: sin faja abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual de actividad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la reparación de la hernia
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El resultado se basa en los registros autoinformados por los pacientes utilizando escalas analógicas visuales (VAS), donde 0 es ningún dolor durante la actividad y 100 es el peor dolor imaginable durante la actividad.
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24 horas después de la reparación de la hernia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de seroma
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
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Formación de seroma medida el día 7 después de la operación con ecografía transabdominal (US).
El método utilizado en este estudio para estimar el volumen del seroma es medir la sección longitudinal y la sección transversal del derrame y así calcular el volumen.
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día postoperatorio 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thue Bisgaard, MD, University Hospital Hvidovre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-BINDER
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