Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominaal bindmiddel om pijn en seroomvorming te verminderen (ABD- BINDER)

21 mei 2014 bijgewerkt door: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Postoperatieve abdominale binder bij het verminderen van seroomvorming en pijn na ventrale (Umbi/Epi) Hernia-reparatie.

Postoperatieve seroomvorming is een van de meest voorkomende complicaties na herstel van een ventrale hernia. Hoewel sommige seroma's mogelijk geen klinische impact hebben, veroorzaakt postoperatieve seroomvorming vaak pijn en ongemak en kan zelfs de wondgenezing in gevaar brengen. Het gebruik van een postoperatief abdominaal bindmiddel wordt vaak aanbevolen na herstel van een ventrale hernia om seroom te voorkomen en pijn te verminderen, maar er is nog steeds geen wetenschappelijk bewijs voor. Het primaire doel van de huidige studie is om het effect van postoperatieve abdominale binders na laparoscopisch herstel van een ventrale hernia op postoperatieve pijn, ongemak en kwaliteit van leven te onderzoeken. Secundair registreren we seroomvorming.

Methode en materiaal Gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center, onderzoeker-geblindeerde studie. Er zijn minimaal 56 patiënten (2X28 umbi/epi) opgenomen, het aantal is gebaseerd op powerberekeningen. Patiënten worden gerandomiseerd naar abdominaal bindmiddel of geen abdominaal bindmiddel. De buikband wordt direct na de operatie 7 dagen ononderbroken gedragen, dag en nacht. Uitkomsten zijn gebaseerd op door de patiënt zelf gerapporteerde registraties met behulp van Visual Analog Scales (VAS) en Carolina Comfort Scale (CCS), een gevalideerd, hernia-specifiek hulpmiddel om de kwaliteit van leven, pijn en ongemak in te schatten. Patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd. Voor de secundaire uitkomst gebruiken we echografie om het volume van seroomvorming te meten. We gebruiken Mann-Witney, niet-parametrische statistiek voor het berekenen van de seroomvorming en Friedmanns-test voor pijn, ongemak en kwaliteit van leven voor het effect van tijd op inter- en intragroepsverschillen tijdens de onderzoeksperiode. P < 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve seroomvorming is een van de meest voorkomende complicaties na herstel van een ventrale hernia. Hoewel sommige seroma's mogelijk geen klinische impact hebben, veroorzaakt postoperatieve seroomvorming vaak pijn en ongemak en kan zelfs de wondgenezing in gevaar brengen. Er zijn verschillende interventionele procedures onderzocht om postoperatieve seroomvorming te verminderen of te voorkomen, zoals het verwijderen van de herniazak, VAC-therapie (vacuümondersteunde sluiting), aanbrengen van talk op de onderhuidse laag, afzuiging enz., maar de resultaten zijn tegenstrijdig en er is onvoldoende bewijs kwaliteit. Het gebruik van een postoperatief abdominaal bindmiddel wordt vaak aanbevolen na herstel van een ventrale hernia om seroom te voorkomen en pijn te verminderen, maar er is nog steeds geen wetenschappelijk bewijs voor. Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, onderzoeker-geblindeerde studie aangevuld met geblindeerde statistische analyse (zie hieronder). 56 patiënten (2 x 28, umbi/epi) Vanwege powerberekeningen. Er wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd. Patiënten worden gerandomiseerd naar abdominaal bindmiddel of geen abdominaal bindmiddel. De buikband wordt direct na de operatie 7 dagen ononderbroken gedragen, dag en nacht. De banden zijn standaard elastische banden (ostomiebanden) van "ETO kledingstukken©" met een standaard hoogte van 22 cm. en vijf verschillende breedtematen (S, M, L, XL, XXL- afhankelijk van de taillemaat). Voor de operatie zal een aanpassing worden gedaan door middel van taillemeting volgens de aanbeveling van het bedrijf. Patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd met klinische follow-up op dag 7 en 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • CPH
      • Hvidovre, CPH, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve, primaire en recidiverende laparoscopische navelstreng- en epigastrische hernia-reparatie met mesh-versteviging
  • Fasciadefecten 2-8 cm preoperatief gemeten door de chirurg op de polikliniek voor umbi/epi
  • Electieve, primaire en recidiverende laparoscopische hernia op de trocartplaats
  • Patiënten tussen 18-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Open ventrale hernia-reparatie
  • Verwachte lage naleving (taalproblemen, dementie en misbruik enz.)
  • Fasciadefecten >8 cm bij preoperatief klinisch onderzoek.
  • Acute operatie
  • Chronisch pijnsyndroom
  • Gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh BC)
  • Patiënten met een stoma
  • Als tijdens de herniaherstelprocedure een secundaire operatie wordt uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: buik bindmiddel
De buikband wordt direct na de operatie 7 dagen ononderbroken gedragen, dag en nacht. De banden zijn standaard elastische banden (ostomiebanden) van "ETO kledingstukken©" met een standaard hoogte van 22 cm. en vijf verschillende breedtematen (S, M, L, XL, XXL- afhankelijk van de taillemaat). Voor de operatie zal een aanpassing worden gedaan door middel van taillemeting volgens de aanbeveling van het bedrijf.
Apparaat: ETO-kledingstukken
patiënten die 7 dagen postoperatief een buikband droegen
Andere namen:
  • longuette
  • stoma riem
  • spanten
  • gordel
Geen tussenkomst: geen buikband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal van pijnactiviteit
Tijdsspanne: 24 uur na herstel hernia
Het resultaat is gebaseerd op door de patiënt zelf gerapporteerde registraties met behulp van Visual Analog Scales (VAS), waarbij 0 geen pijn bij activiteit is en 100 de ergst denkbare pijn bij activiteit is.
24 uur na herstel hernia

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma-formatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7
Seromavorming gemeten op dag 7 postoperatief met transabdominale echografie (VS). De methode die in deze studie wordt gebruikt om het volume van seroom te schatten, is het meten van de lengtedoorsnede en dwarsdoorsnede van de effusie en daarmee het volume berekenen.
postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thue Bisgaard, MD, University Hospital Hvidovre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-BINDER

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren