Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abdominal bindemedel för att minska smärta och serombildning (ABD- BINDER)

21 maj 2014 uppdaterad av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Postoperativt bukbindemedel för att minska serombildning och smärta efter ventral (Umbi/Epi) bråckreparation.

Postoperativ serombildning är en av de vanligaste komplikationerna efter reparation av ventral bråck. Även om vissa serom kanske inte har klinisk effekt, orsakar postoperativ serombildning ofta smärta och obehag och kan till och med äventyra sårläkning. Användning av postoperativt bukbindemedel rekommenderas ofta efter reparation av ventral bråck för att förhindra serom och minska smärta, men fortfarande utan vetenskapliga bevis. Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av postoperativa bukbindemedel efter laparoskopisk ventral bråckreparation på postoperativ smärta, obehag och livskvalitet. Sekundärt registrerar vi serombildning.

Metod och material Randomiserad, kontrollerad, multicenter, forskarblindad studie. Minst 56 patienter (2X28 umbi/epi) ingår, inklusionstalet baseras på effektberäkningar. Patienterna randomiseras antingen till bukbindemedel eller inget bukbindemedel. Bukbindaren bärs från direkt efter operationen och kontinuerligt i 7 dagar, natt och dag. Resultaten baseras på patientens självrapporterade registreringar med hjälp av Visual Analog Scales (VAS) och Carolina Comfort Scale (CCS), som är ett validerat, bråckspecifikt verktyg för att uppskatta livskvalitet, smärta och obehag. Patienterna följs upp i 30 dagar. För sekundärt resultat använder vi ultraljud för att mäta volymen av serombildning. Vi använder Mann-Witney, icke-parametrisk statistik som beräknar serombildningen och Friedmanns test för smärta, obehag och livskvalitet för tidens inverkan på skillnader mellan och inom gruppen under studieperioden. P < 0,05 anses signifikant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ serombildning är en av de vanligaste komplikationerna efter reparation av ventral bråck. Även om vissa serom kanske inte har klinisk effekt orsakar postoperativ serombildning ofta smärta och obehag och kan till och med äventyra sårläkning. Flera interventionsprocedurer har undersökts för att minska eller undvika postoperativ serombildning såsom avlägsnande av bråcksäcken, VAC-behandling (vakuumassisterad stängning), talkapplicering på det subkutana lagret, sug etc., men resultaten är motstridiga och bevisen är dåliga kvalitet. Användning av postoperativt bukbindemedel rekommenderas ofta efter reparation av ventral bråck för att förhindra serom och minska smärta, men fortfarande utan vetenskapliga bevis. Randomiserad, kontrollerad, multicenter, forskarblindad studie kompletterad med blindad statistisk analys (se nedan). 56 patienter (2 x 28, umbi/epi) På grund av effektberäkningar. En avsikt att behandla analys görs. Patienterna randomiseras antingen till bukbindemedel eller inget bukbindemedel. Bukbindaren bärs från direkt efter operationen och kontinuerligt i 7 dagar, natt och dag. Bältena är standard elastiska bälten (stomibälten) från "ETO garments©" med standardhöjd 22 cm. och fem olika storlekar på bredden (S, M, L, XL, XXL- beroende på midjemått). En passning kommer att göras före operationen genom midjemått enligt rekommendation från företaget. Patienterna följs upp i 30 dagar med klinisk uppföljning på dag 7 och 30.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • CPH
      • Hvidovre, CPH, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv, primär och återkommande laparoskopisk navel- och epigastrisk bråckreparation med nätförstärkning
  • Fasciadefekter 2-8 cm uppmätt preoperativt av kirurg på polikliniken för umbi/epi
  • Elektivt, primärt och återkommande laparoskopiskt trokarställebråck
  • Patienter mellan 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • Reparation av öppen ventral bråck
  • Förväntad låg följsamhet (språkproblem, demens och missbruk etc.)
  • Fasciadefekter >8 cm vid den preoperativa kliniska undersökningen.
  • Akut operation
  • Kroniskt smärtsyndrom
  • Dekompenserad levercirros (Child-Pugh B-C)
  • Patienter med stomi
  • Om en sekundär operation utförs under bråckreparationsproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bukbindemedel
Bukbindaren bärs från direkt efter operationen och kontinuerligt i 7 dagar, natt och dag. Bältena är standard elastiska bälten (stomibälten) från "ETO garments©" med standardhöjd 22 cm. och fem olika storlekar på bredden (S, M, L, XL, XXL- beroende på midjemått). En passning kommer att göras före operationen genom midjemått enligt rekommendation från företaget.
Enhet: ETO plagg
patienter som bär bukbindemedel i 7 dagar postoperativt
Andra namn:
  • longuette
  • stomibälte
  • takstolar
  • gördel
Inget ingripande: inget bukbindemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale of Pain Activity
Tidsram: 24 timmar efter bråckreparation
Utfallet baseras på patientens självrapporterade registreringar med hjälp av Visual Analog Scales (VAS) där 0 är ingen smärta i aktivitet och 100 är värsta tänkbara smärta i aktivitet.
24 timmar efter bråckreparation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serombildning
Tidsram: postoperativ dag 7
Serombildning uppmätt dag 7 postoperativt med transabdominal ultraljudsundersökning (US). Metoden som används i denna studie för att uppskatta volymen av serom är att mäta utgjutningens längdsnitt och tvärsnitt och därigenom beräkna volymen.
postoperativ dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

Copenhagen University Hospital at Herlev

Utredare

  • Studierektor: Thue Bisgaard, MD, University Hospital Hvidovre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-BINDER

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera