Liant abdominal pour réduire la douleur et la formation de sérome (ABD- BINDER)
Liant abdominal postopératoire dans la réduction de la formation de sérome et de la douleur après la réparation d'une hernie ventrale (ombilicale / épi).
La formation de sérome postopératoire est l'une des complications les plus courantes après la réparation d'une hernie ventrale. Bien que certains séromes puissent ne pas avoir d'impact clinique, la formation de séromes postopératoires provoque souvent de la douleur et de l'inconfort et peut même compromettre la cicatrisation des plaies. L'utilisation d'un bandage abdominal postopératoire est souvent recommandée après la réparation d'une hernie ventrale pour prévenir le sérome et diminuer la douleur, mais toujours sans preuve scientifique. L'objectif principal de la présente étude est d'étudier l'effet des liants abdominaux postopératoires après réparation laparoscopique d'une hernie ventrale sur la douleur postopératoire, l'inconfort et la qualité de vie. Secondaire, nous enregistrons la formation de sérome.
Méthode et matériel Étude randomisée, contrôlée, multicentrique, investigateur en aveugle. Un minimum de 56 patients (2X28 umbi/epi) sont inclus, le nombre d'inclusion est basé sur des calculs de puissance. Les patients sont randomisés soit pour un bandage abdominal ou pas de bandage abdominal. La ceinture abdominale est portée dès le lendemain de l'opération et en continu pendant 7 jours, jour et nuit. Les résultats sont basés sur les enregistrements autodéclarés des patients à l'aide des échelles visuelles analogiques (EVA) et de l'échelle de confort de Caroline (CCS), qui est un outil validé et spécifique à la hernie pour estimer la qualité de vie, la douleur et l'inconfort. Les patients sont suivis pendant 30 jours. Pour le résultat secondaire, nous utilisons des ultrasons pour mesurer le volume de formation de sérome. Nous utilisons Mann-Witney, des statistiques non paramétriques calculant la formation de sérome et le test de Friedmanns pour la douleur, l'inconfort et la qualité de vie pour l'effet du temps sur les différences inter- et intragroupes au cours de la période d'étude. P < 0,05 est considéré comme significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CPH
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Hvidovre, CPH, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Réparation laparoscopique élective, primaire et récurrente des hernies ombilicales et épigastriques avec renfort en treillis
- Fascia défauts 2-8 cm mesurés en préopératoire par le chirurgien à la clinique externe pour umbi/epi
- Hernie laparoscopique élective, primaire et récurrente du site du trocart
- Patients entre 18 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Réparation d'une hernie ventrale ouverte
- Faible conformité attendue (problèmes de langage, démence et abus, etc.)
- Défauts de fascia > 8 cm à l'examen clinique préopératoire.
- Opération aiguë
- Syndrome de douleur chronique
- Cirrhose décompensée du foie (Child-Pugh B-C)
- Patients avec une stomie
- Si une opération secondaire est effectuée pendant la procédure de réparation de la hernie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ceinture abdominale
La ceinture abdominale est portée dès le lendemain de l'opération et en continu pendant 7 jours, jour et nuit.
Les ceintures sont des ceintures élastiques standard (ceintures de stomie) de "ETO clothing©" avec une hauteur standard de 22 cm.
et cinq tailles différentes en largeur (S, M, L, XL, XXL- selon le tour de taille).
Un essayage sera fait avant l'opération par tour de taille selon la recommandation de l'entreprise.
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patients portant une ceinture abdominale pendant 7 jours après l'opération
Autres noms:
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Aucune intervention: pas de ceinture abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de l'activité de la douleur
Délai: 24 heures après la réparation de la hernie
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Le résultat est basé sur les enregistrements autodéclarés par les patients à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) où 0 correspond à l'absence de douleur lors de l'activité et 100 à la pire douleur imaginable lors de l'activité.
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24 heures après la réparation de la hernie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de sérome
Délai: jour postopératoire 7
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Formation de sérome mesurée au jour 7 postopératoire par échographie transabdominale (US).
La méthode utilisée dans cette étude pour estimer le volume de sérome consiste à mesurer la section longitudinale et la section transversale de l'épanchement et à calculer ainsi le volume.
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jour postopératoire 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thue Bisgaard, MD, University Hospital Hvidovre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-BINDER
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