Pasta abdominal para reduzir a dor e a formação de seroma (ABD- BINDER)
Fichário abdominal pós-operatório na redução da formação de seroma e dor após correção de hérnia ventral (umbi/epi).
A formação de seroma pós-operatório é uma das complicações mais comuns após o reparo da hérnia ventral. Embora alguns seromas possam não ter impacto clínico, a formação de seroma pós-operatório geralmente causa dor e desconforto e pode até comprometer a cicatrização de feridas. O uso de cinta abdominal pós-operatória é frequentemente recomendado após o reparo da hérnia ventral para prevenir seroma e diminuir a dor, mas ainda sem evidências científicas. O objetivo principal do presente estudo é investigar o efeito de cintas abdominais pós-operatórias após o reparo laparoscópico da hérnia ventral na dor pós-operatória, desconforto e qualidade de vida. Secundariamente, registramos a formação de seroma.
Método e material Estudo randomizado, controlado, multicêntrico, cego para o investigador. Um mínimo de 56 pacientes (2X28 umbi/epi) são incluídos, o número de inclusão é baseado em cálculos de poder. Os pacientes são randomizados para fichário abdominal ou sem fichário abdominal. A cinta abdominal é usada imediatamente após a operação e continuamente por 7 dias, noite e dia. Os resultados são baseados em registros auto-relatados do paciente usando Escalas Analógicas Visuais (VAS) e Escala de Conforto Carolina (CCS), que é uma ferramenta validada e específica para hérnia para estimar qualidade de vida, dor e desconforto. Os pacientes são acompanhados por 30 dias. Para desfecho secundário utilizamos o ultrassom para mensurar o volume de formação do seroma. Usamos estatísticas não paramétricas de Mann-Witney para calcular a formação de seroma e teste de Friedmann para dor, desconforto e qualidade de vida para o efeito do tempo nas diferenças inter e intragrupos durante o período do estudo. P < 0,05 é considerado significativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CPH
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Hvidovre, CPH, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Correção de hérnia umbilical e epigástrica laparoscópica eletiva, primária e recorrente com reforço de malha
- Defeitos da fáscia de 2 a 8 cm medidos no pré-operatório pelo cirurgião no ambulatório para umbi/epi
- Hérnia laparoscópica eletiva, primária e recorrente no local do trocater
- Pacientes entre 18-80 anos
Critério de exclusão:
- Correção de hérnia ventral aberta
- Baixa adesão esperada (problemas de linguagem, demência e abuso, etc.)
- Defeitos da fáscia >8 cm no exame clínico pré-operatório.
- operação aguda
- Síndrome de dor crônica
- Cirrose hepática descompensada (Child-Pugh B-C)
- Pacientes com estoma
- Se uma operação secundária for realizada durante o procedimento de correção de hérnia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: fichário abdominal
A cinta abdominal é usada imediatamente após a operação e continuamente por 7 dias, noite e dia.
Os cintos são elásticos padrão (cintos de ostomia) da "ETO Clothing©" com altura padrão de 22 cm.
e cinco tamanhos diferentes de largura (S, M, L, XL, XXL - dependendo da medida da cintura).
Será feito um ajuste antes da operação por medida de cintura conforme recomendação da empresa.
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pacientes usando bandagem abdominal por 7 dias no pós-operatório
Outros nomes:
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Sem intervenção: sem fichário abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Atividade de Dor
Prazo: 24 horas após o reparo da hérnia
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O resultado é baseado em registros auto-relatados do paciente usando Escalas Analógicas Visuais (VAS), onde 0 é nenhuma dor em atividade e 100 é a pior dor imaginável em atividade.
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24 horas após o reparo da hérnia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formação de seroma
Prazo: pós operatório dia 7
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Formação de seroma medida no 7º dia de pós-operatório com ultrassonografia transabdominal (US).
O método utilizado neste estudo para estimar o volume do seroma é medir a seção longitudinal e transversal da efusão e, assim, calcular o volume.
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pós operatório dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thue Bisgaard, MD, University Hospital Hvidovre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-BINDER
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