Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spoiwo brzuszne w celu zmniejszenia bólu i powstawania seroma (ABD- BINDER)

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Pooperacyjne spoiwo brzuszne w zmniejszaniu tworzenia się surowicy i bólu po naprawie przepukliny brzusznej (Umbi/Epi).

Pooperacyjne tworzenie się seroma jest jednym z najczęstszych powikłań po operacji przepukliny brzusznej. Chociaż niektóre seroma mogą nie mieć wpływu klinicznego, tworzenie się seroma pooperacyjnego często powoduje ból i dyskomfort, a nawet może upośledzać gojenie się ran. Stosowanie pooperacyjnego plastra brzusznego jest często zalecane po naprawie przepukliny brzusznej w celu zapobiegania seromy i zmniejszenia bólu, ale nadal nie ma na to dowodów naukowych. Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu pooperacyjnych opasek brzusznych po laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej na ból pooperacyjny, dyskomfort i jakość życia. Wtórnie rejestrujemy tworzenie się surowicy.

Metoda i materiał Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem badaczy. Uwzględniono co najmniej 56 pacjentów (2X28 umbi/epi), liczba włączenia jest oparta na obliczeniach mocy. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy wiążącej brzusznej lub nie. Opaska brzuszna jest noszona bezpośrednio po operacji i nieprzerwanie przez 7 dni, w dzień iw nocy. Wyniki są oparte na zgłaszanych przez pacjentów rejestracjach za pomocą Visual Analog Scales (VAS) i Carolina Comfort Scale (CCS), które są zwalidowanymi, specyficznymi dla przepukliny narzędziami do oceny jakości życia, bólu i dyskomfortu. Pacjentów obserwuje się przez 30 dni. W celu uzyskania drugorzędnego wyniku używamy ultradźwięków do pomiaru objętości tworzenia się seroma. Używamy nieparametrycznych statystyk Manna-Witneya do obliczania powstawania seroma i testu Friedmanna dla bólu, dyskomfortu i jakości życia dla wpływu czasu na różnice między- i wewnątrzgrupowe w okresie badania. P < 0,05 uważa się za istotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne tworzenie się seroma jest jednym z najczęstszych powikłań po operacji przepukliny brzusznej. Chociaż niektóre seroma mogą nie mieć wpływu klinicznego, tworzenie się pooperacyjnego seroma często powoduje ból i dyskomfort, a nawet może upośledzać gojenie się ran. Zbadano kilka procedur interwencyjnych mających na celu zmniejszenie lub uniknięcie powstawania pooperacyjnego wysięku surowiczego, takich jak usunięcie worka przepuklinowego, terapia VAC (zamykanie wspomagane próżnią), nakładanie talku na warstwę podskórną, odsysanie itp., ale wyniki są sprzeczne, a dowody są słabe jakość. Stosowanie pooperacyjnego plastra brzusznego jest często zalecane po naprawie przepukliny brzusznej w celu zapobiegania seromy i zmniejszenia bólu, ale nadal nie ma na to dowodów naukowych. Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem badacza uzupełnione zaślepioną analizą statystyczną (patrz poniżej). 56 pacjentów (2 x 28, umbi/epi) Ze względu na obliczenia mocy. Intencja leczenia analizy jest wykonywana. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy wiążącej brzusznej lub nie. Opaska brzuszna jest noszona bezpośrednio po operacji i nieprzerwanie przez 7 dni, w dzień iw nocy. Pasy to standardowe elastyczne pasy (pasy stomijne) firmy „ETO clothings©” o standardowej wysokości 22 cm. i pięć różnych rozmiarów szerokości (S, M, L, XL, XXL- w zależności od obwodu talii). Przymiarka zostanie wykonana przed operacją poprzez pomiar w pasie zgodnie z zaleceniami firmy. Pacjenci są obserwowani przez 30 dni z obserwacją kliniczną w dniu 7 i 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • CPH
      • Hvidovre, CPH, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa, pierwotna i nawrotowa laparoskopowa naprawa przepuklin pępkowych i nadbrzusza z siatką wzmacniającą
  • Ubytki powięzi 2-8 cm mierzone przed operacją przez chirurga w poradni leczenia pępka/epi
  • Elektywne, pierwotne i nawrotowe laparoskopowe przepukliny trokarowe
  • Pacjenci w wieku 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Naprawa otwartej przepukliny brzusznej
  • Oczekiwana niska zgodność (problemy językowe, demencja i nadużycia itp.)
  • Ubytki powięzi >8 cm w przedoperacyjnym badaniu klinicznym.
  • Ostra operacja
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Niewyrównana marskość wątroby (Child-Pugh B-C)
  • Pacjenci ze stomią
  • Jeśli podczas zabiegu naprawy przepukliny wykonywana jest operacja wtórna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: spoiwo brzuszne
Opaska brzuszna jest noszona bezpośrednio po operacji i nieprzerwanie przez 7 dni, w dzień iw nocy. Pasy to standardowe elastyczne pasy (pasy stomijne) firmy „ETO clothings©” o standardowej wysokości 22 cm. i pięć różnych rozmiarów szerokości (S, M, L, XL, XXL- w zależności od obwodu talii). Przymiarka zostanie wykonana przed operacją poprzez pomiar w pasie zgodnie z zaleceniami firmy.
Urządzenie: Odzież ETO
pacjenci noszący opaski brzuszne przez 7 dni po operacji
Inne nazwy:
  • longuette
  • pas stomijny
  • kratownice
  • pas
Brak interwencji: brak opaski brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala aktywności bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po naprawie przepukliny
Wynik jest oparty na rejestracjach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu podczas aktywności, a 100 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból podczas aktywności.
24 godziny po naprawie przepukliny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formacja Seromy
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 7
Tworzenie się surowiczaka mierzone w 7 dniu po operacji za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (USG). Metodą stosowaną w tym badaniu do oszacowania objętości płynu surowiczego jest pomiar przekroju podłużnego i poprzecznego wysięku, a tym samym obliczenie objętości.
doba pooperacyjna 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thue Bisgaard, MD, University Hospital Hvidovre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-BINDER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odzież ETO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj