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Legante addominale per ridurre il dolore e la formazione di sieromi (ABD- BINDER)

21 maggio 2014 aggiornato da: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Legante addominale postoperatorio nella riduzione della formazione di sieromi e del dolore dopo la riparazione dell'ernia ventrale (umbi/epi).

La formazione di sieroma postoperatorio è una delle complicanze più comuni dopo la riparazione dell'ernia ventrale. Sebbene alcuni sieromi possano non avere un impatto clinico, la formazione di sieromi postoperatori spesso causa dolore e disagio e può persino compromettere la guarigione della ferita. L'uso del legante addominale postoperatorio è spesso raccomandato dopo la riparazione dell'ernia ventrale per prevenire il sieroma e diminuire il dolore, ma ancora senza prove scientifiche. Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare l'effetto dei leganti addominali postoperatori dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale sul dolore postoperatorio, il disagio e la qualità della vita. Secondariamente, registriamo la formazione del sieroma.

Metodo e materiale Studio randomizzato, controllato, multicentrico, in cieco per i ricercatori. Sono inclusi un minimo di 56 pazienti (2X28 umbi/epi), il numero di inclusione si basa sui calcoli di potenza. I pazienti vengono randomizzati al legante addominale o a nessun legante addominale. Il legante addominale viene indossato subito dopo l'operazione e continuativamente per 7 giorni, notte e giorno. I risultati si basano sulle registrazioni auto-riportate del paziente utilizzando le Visual Analog Scales (VAS) e la Carolina Comfort Scale (CCS), che è uno strumento convalidato specifico per l'ernia per stimare la qualità della vita, il dolore e il disagio. I pazienti vengono seguiti per 30 giorni. Per l'esito secondario utilizziamo gli ultrasuoni per misurare il volume di formazione del sieroma. Usiamo Mann-Witney, statistiche non parametriche che calcolano la formazione del sieroma e il test di Friedmann per il dolore, il disagio e la qualità della vita per l'effetto del tempo sulle differenze inter e intragruppo durante il periodo di studio. P <0,05 è considerato significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formazione di sieroma postoperatorio è una delle complicanze più comuni dopo la riparazione dell'ernia ventrale. Sebbene alcuni sieromi possano non avere un impatto clinico, la formazione di sieromi postoperatori spesso causa dolore e disagio e può persino compromettere la guarigione della ferita. Sono state studiate diverse procedure interventistiche per ridurre o evitare la formazione di sieromi postoperatori come la rimozione del sacco erniario, la terapia VAC (chiusura assistita dal vuoto), l'applicazione di talco allo strato sottocutaneo, l'aspirazione ecc., ma i risultati sono contrastanti e le prove sono di scarso qualità. L'uso del legante addominale postoperatorio è spesso raccomandato dopo la riparazione dell'ernia ventrale per prevenire il sieroma e diminuire il dolore, ma ancora senza prove scientifiche. Studio randomizzato, controllato, multicentrico, in cieco per i ricercatori integrato con analisi statistiche in cieco (vedi sotto). 56 pazienti (2 x 28, umbi/epi) A causa di calcoli di potenza. L'intenzione di trattare l'analisi è stata eseguita. I pazienti vengono randomizzati al legante addominale o a nessun legante addominale. Il legante addominale viene indossato subito dopo l'operazione e continuativamente per 7 giorni, notte e giorno. Le cinture sono cinture elastiche standard (cinture per stomia) di "ETO indumenti©" con altezza standard di 22 cm. e cinque diverse taglie in larghezza (S, M, L, XL, XXL, a seconda della misura della vita). Prima dell'operazione verrà eseguito un adattamento tramite misurazione della vita secondo le raccomandazioni dell'azienda. I pazienti vengono seguiti per 30 giorni con follow-up clinico al giorno 7 e 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • CPH
      • Hvidovre, CPH, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riparazione elettiva, primaria e ricorrente di ernia ombelicale ed epigastrica laparoscopica con rinforzo in rete
  • Difetti fasciali 2-8 cm misurati preoperatoriamente dal chirurgo in ambulatorio per umbi/epi
  • Ernia elettiva, primitiva e ricorrente laparoscopica in sede del trocar
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Riparazione di ernia ventrale aperta
  • Bassa compliance prevista (problemi di linguaggio, demenza e abuso ecc.)
  • Difetti della fascia >8 cm all'esame clinico preoperatorio.
  • Operazione acuta
  • Sindrome da dolore cronico
  • Cirrosi epatica scompensata (Child-Pugh B-C)
  • Pazienti con stomia
  • Se viene eseguita un'operazione secondaria durante la procedura di riparazione dell'ernia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: legante addominale
Il legante addominale viene indossato subito dopo l'operazione e continuativamente per 7 giorni, notte e giorno. Le cinture sono cinture elastiche standard (cinture per stomia) di "ETO indumenti©" con altezza standard di 22 cm. e cinque diverse taglie in larghezza (S, M, L, XL, XXL, a seconda della misura della vita). Prima dell'operazione verrà eseguito un adattamento tramite misurazione della vita secondo le raccomandazioni dell'azienda.
Dispositivo: Capi ETO
pazienti che indossano fascia addominale per 7 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • longuette
  • cintura per stomia
  • capriate
  • cintura
Nessun intervento: nessun legante addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica dell'attività del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la riparazione dell'ernia
Il risultato si basa sulle registrazioni auto-riferite del paziente utilizzando le scale analogiche visive (VAS) dove 0 indica assenza di dolore durante l'attività e 100 è il peggior dolore immaginabile durante l'attività.
24 ore dopo la riparazione dell'ernia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
Formazione di sieromi misurata il giorno 7 postoperatorio con ecografia transaddominale (US). Il metodo utilizzato in questo studio per stimare il volume del sieroma è misurare la sezione longitudinale e la sezione trasversale del versamento e quindi calcolare il volume.
giorno postoperatorio 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thue Bisgaard, MD, University Hospital Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-BINDER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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