Hasi kötőanyag a fájdalom és a szerómaképződés csökkentésére (ABD- BINDER)
Posztoperatív hasi kötőanyag a szerómaképződés és a fájdalom csökkentésében ventrális (Umbi/Epi) sérvjavítás után.
A posztoperatív szerómaképződés az egyik leggyakoribb szövődmény a ventrális hernia helyreállítása után. Bár egyes szerómáknak nincs klinikai hatása, a posztoperatív szerómaképződés gyakran fájdalmat és kényelmetlenséget okoz, és még a sebgyógyulást is veszélyeztetheti. A posztoperatív hasi kötőanyag használata gyakran javasolt a hasi sérv helyreállítása után a szeróma megelőzése és a fájdalom csökkentése érdekében, de még mindig nincs tudományos bizonyíték. Jelen tanulmány elsődleges célja a posztoperatív hasi kötőanyagok laparoszkópos ventrális sérvjavítás utáni hatásának vizsgálata a posztoperatív fájdalomra, diszkomfort érzésre és az életminőségre. Másodlagosan regisztráljuk a szeróma kialakulását.
Módszer és anyag Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú, kutató-vak vizsgálat. Minimum 56 beteg (2X28 umbi/epi) szerepel, a felvételi szám teljesítményszámításon alapul. A betegeket vagy hasi kötőanyagra, vagy hasi kötőanyag nélkülire randomizálják. A hasi kötőanyagot közvetlenül a műtét után, 7 napon keresztül folyamatosan, éjjel-nappal viseljük. Az eredmények a betegek által bevallott regisztrációkon alapulnak a Visual Analog Scales (VAS) és a Carolina Comfort Scale (CCS) használatával, amely egy validált, sérvspecifikus eszköz az életminőség, a fájdalom és a kényelmetlenség becslésére. A betegeket 30 napig követik. Másodlagos eredményhez ultrahangot használunk a szerómaképződés térfogatának mérésére. Mann-Witney, nem-paraméteres statisztikát használunk a szerómaképződés kiszámítására, valamint Friedmanns tesztet a fájdalom, kényelmetlenség és életminőség meghatározására az idő hatásának vizsgálata során a csoportok közötti és a csoporton belüli különbségekre. P < 0,05 szignifikánsnak tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CPH
-
Hvidovre, CPH, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív, primer és recidív laparoszkópos köldök- és epigasztrikus sérv javítás hálós megerősítéssel
- 2-8 cm-es fascia defektusok, amelyeket a sebész a műtét előtt mért a járóbeteg-klinikán köldök/epi
- Elektív, primer és recidív laparoszkópos trokár-helyi sérv
- 18-80 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Nyitott hasi sérv javítása
- Várhatóan alacsony megfelelés (nyelvi problémák, demencia és bántalmazás stb.)
- Fascia defektusok >8 cm a preoperatív klinikai vizsgálatkor.
- Akut műtét
- Krónikus fájdalom szindróma
- Dekompenzált májcirrhosis (Child-Pugh B-C)
- Sztómában szenvedő betegek
- Ha a sérvjavítási eljárás során másodlagos műtétet végeznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hasi kötőanyag
A hasi kötőanyagot közvetlenül a műtét után, 7 napon keresztül folyamatosan, éjjel-nappal viseljük.
Az övek szabványos rugalmas övek (osztómiás övek) az "ETO garments©"-től, szabványos magassággal 22 cm.
és öt különböző méret szélességben (S, M, L, XL, XXL- derékmérettől függően).
A műtét előtt derékméréssel illesztést végzünk a cég ajánlása szerint.
|
a műtét után 7 napig hasi kötőanyagot viselő betegek
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: nincs hasi kötőanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomaktivitás vizuális analóg skálája
Időkeret: 24 órával a sérvjavítás után
|
Az eredmény a páciens által bevallott, Visual Analog Scales (VAS) segítségével végzett regisztrációkon alapul, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom az aktivitás során, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom az aktivitás során.
|
24 órával a sérvjavítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seroma képződés
Időkeret: posztoperatív nap 7
|
A szerómaképződést a műtét utáni 7. napon, transzabdominális ultrahanggal (US) mértük.
Ebben a vizsgálatban a szeróma térfogatának becslésére használt módszer az effúzió hossz- és keresztmetszetének mérése, és ezáltal a térfogat kiszámítása.
|
posztoperatív nap 7
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thue Bisgaard, MD, University Hospital Hvidovre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB-BINDER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .