Vatsan sideaine vähentää kipua ja serooman muodostumista (ABD- BINDER)
Leikkauksen jälkeinen vatsan sideaine seroosin muodostumisen ja kivun vähentämisessä vatsan (Umbi/Epi) tyrän korjauksen jälkeen.
Postoperatiivinen serooman muodostuminen on yksi yleisimmistä komplikaatioista vatsatyrän korjauksen jälkeen. Vaikka joillakin seroomilla ei ehkä ole kliinistä vaikutusta, leikkauksen jälkeinen serooman muodostuminen aiheuttaa usein kipua ja epämukavuutta ja voi jopa vaarantaa haavan paranemisen. Leikkauksen jälkeisen vatsan sideaineen käyttöä suositellaan usein vatsatyrän korjauksen jälkeen serooman ehkäisemiseksi ja kivun vähentämiseksi, mutta silti ilman tieteellistä näyttöä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia laparoskooppisen vatsatyrän korjauksen jälkeisten postoperatiivisten vatsan sideaineiden vaikutusta postoperatiiviseen kipuun, epämukavuuteen ja elämänlaatuun. Toissijaisesti rekisteröimme serooman muodostumisen.
Menetelmä ja materiaali Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, tutkija-sokkoutettu tutkimus. Mukana on vähintään 56 potilasta (2X28 umbi/epi), inkluusiomäärä perustuu teholaskelmiin. Potilaat satunnaistetaan joko vatsan sidosaineeseen tai ei lainkaan vatsaan. Vatsasidettä käytetään välittömästi leikkauksen jälkeen ja jatkuvasti 7 päivää, yötä päivää. Tulokset perustuvat potilaan itse ilmoittamiin rekisteröinteihin käyttämällä Visual Analog Scales (VAS) ja Carolina Comfort Scale (CCS) -skaalaa, joka on validoitu, tyräkohtainen työkalu elämänlaadun, kivun ja epämukavuuden arvioimiseksi. Potilaita seurataan 30 päivän ajan. Toissijaista tulosta varten käytämme ultraääntä serooman muodostumisen tilavuuden mittaamiseen. Käytämme Mann-Witneyn ei-parametrista serooman muodostumista laskevaa tilastoa ja Friedmannsin testiä kivun, epämukavuuden ja elämänlaadun selvittämiseksi ajan vaikutuksesta ryhmien välisiin ja sisäisiin eroihin tutkimusjakson aikana. P < 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CPH
-
Hvidovre, CPH, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen, ensisijainen ja uusiutuva laparoskooppinen napa- ja ylävatsan tyrän korjaus verkkovahvistuksella
- 2-8 cm:n fasciavauriot ennen leikkausta mitannut kirurgi poliklinikalla umbi/epiin
- Elektiivinen, primaarinen ja toistuva laparoskooppinen troakaarialueen tyrä
- Potilaat 18-80 vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin vatsatyrän korjaus
- Odotettu alhainen noudattaminen (kieliongelmat, dementia ja väärinkäyttö jne.)
- Fasciavaurioita >8 cm preoperatiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Akuutti operaatio
- Krooninen kipuoireyhtymä
- Dekompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh B-C)
- Potilaat, joilla on avanne
- Jos toissijainen leikkaus suoritetaan tyrän korjaustoimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vatsan sideaine
Vatsasidettä käytetään välittömästi leikkauksen jälkeen ja jatkuvasti 7 päivää, yötä päivää.
Vyöt ovat standardinmukaisia elastisia vyöitä (ostomyvyöt) valmistajalta "ETO garments©", joiden vakiokorkeus on 22 cm.
ja viisi eri leveyskokoa (S, M, L, XL, XXL- vyötärön pituudesta riippuen).
Sovitus tehdään ennen leikkausta vyötärömittauksella yrityksen suosituksen mukaan.
|
potilaille, jotka käyttävät vatsan sideainetta 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei vatsan sideainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale of Pain Activity
Aikaikkuna: 24 tuntia tyrän korjauksen jälkeen
|
Tulos perustuu potilaan itse ilmoittamiin rekisteröinteihin käyttämällä Visual Analog Scales (VAS) -asteikkoja, joissa 0 ei ole kipua toiminnassa ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu toiminnan aikana.
|
24 tuntia tyrän korjauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Seroman muodostuminen mitattuna päivänä 7 leikkauksen jälkeen transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella (US).
Tässä tutkimuksessa käytetty menetelmä serooman tilavuuden arvioimiseksi on mitata effuusion pituus- ja poikkileikkaus ja siten laskea tilavuus.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thue Bisgaard, MD, University Hospital Hvidovre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-BINDER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .