结直肠癌肝转移化疗引起的免疫反应及肝损伤研究 (METAHEP)
2021年9月28日 更新者：Poitiers University Hospital
原发肿瘤的免疫反应在结直肠癌 (CRC) 的预后中起着重要作用。 一些研究表明，细胞毒性 T 细胞和记忆 T 细胞在原发肿瘤中的预后价值大于肿瘤分期。 文献中没有检查免疫反应在肝转移中的预后价值的工作。 研究肝转移中的免疫细胞（组织学）和炎症反应（细胞因子）对于理解在这种情况下使用的化疗的有效性是一个挑战。
用于结直肠癌肝转移的化疗对非肿瘤性肝肿瘤也有影响，因此可以干扰肝切除术后的并发症。 在肝切除术前接受奥沙利铂治疗的患者中，20% 至 80% 存在肝窦扩张。 5-FU 单独给药或与伊立替康联合给药后经常观察到脂肪变性。 这种脂肪变性还可能伴有炎症性病变（脂肪性肝炎），尤其是在服用奥沙利铂或伊立替康后，并且与术后死亡率增加有关。 新生物制剂（西妥昔单抗和贝伐珠单抗）的肝毒性尚不清楚。 化疗引起的毒性的机制目前尚不清楚。 主要目的是分析 CRC 肝转移的免疫反应概况，并找出与放射学反应的联系。 测量将通过定量 RT-PCR 对冷冻肝活检进行。 次要目标是寻找化疗引起的组织学损伤与肝纤维化非侵入性检测之间的相关性。 次要终点是免疫细胞率、组织学反应（肿瘤坏死的百分比）、无病生存、纤维化的非侵入性测试、化疗引起的肝损伤、细胞因子和循环血管生成因子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David TOUGERON, MD
- 电话号码：33.5.49.44.37.51
- 邮箱：david.tougeron@chu-poitiers.fr
学习地点
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Poitiers、法国、86021
- 招聘中
- Poitiers University Hospital
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接触：
- David TOUGERON, MD
- 电话号码：33.5.49.44.37.51
- 邮箱：david.tougeron@chu-poitiers.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者年龄超过 18 岁。
- 经组织学证实有可切除或可能可切除肝转移的结直肠癌患者。
- 一线化疗单独或与静脉内 5FU、口服 5FU（卡培他滨）、奥沙利铂、伊立替康、西妥昔单抗、帕尼单抗或贝伐珠单抗联合（LV5FU2、XELODA、FOLFIRI、FOLFOX、XELOX、XELIRI 单独或与西妥昔单抗或帕尼单抗或贝伐单抗联合）。
- 签署知情同意书。
- 患者隶属于法国社会保障局。
排除标准：
接受免疫抑制治疗的患者。
- 缺乏可测量的肿瘤靶标。
- 对所用所有化疗均有禁忌症的患者：奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶、卡培他滨、西妥昔单抗、帕尼单抗、贝伐珠单抗。
- 未经同意住院的患者。
- 紧急情况下的患者。
- 监护下的患者。
- 因司法或行政程序被剥夺自由的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月11日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月23日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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