結腸直腸癌の肝転移に対する化学療法によって誘発される免疫応答と肝障害の研究 (METAHEP)
原発腫瘍における免疫応答は、結腸直腸癌 (CRC) の予後において大きな役割を果たします。 いくつかの研究は、原発腫瘍における細胞傷害性 T 細胞およびメモリー T 細胞の予後値が腫瘍期よりも大きいことを示唆しています。 肝臓転移における免疫反応の予後価値を検討した文献はありません。 肝転移における免疫細胞 (組織学) と炎症反応 (サイトカイン) を研究することは、この状況で使用される化学療法の有効性を理解する上での課題です。
結腸直腸癌の肝転移に使用される化学療法は、非腫瘍性肝腫瘍にも効果があるため、肝切除の術後合併症を妨げる可能性があります。 正弦波拡張は、肝切除前にオキサリプラチンを受けた患者の 20% ~ 80% に存在します。 脂肪症は、5-FU を単独で、またはイリノテカンと組み合わせて投与した後に頻繁に観察されます。 この脂肪症は、特にオキサリプラチンまたはイリノテカンの投与後に炎症性病変(脂肪性肝炎)を伴うこともあり、術後死亡率の増加と関連しています。 新しい生物学的薬剤の肝毒性はよく知られていません(セツキシマブおよびベバシズマブ)。 化学療法誘発性の毒性のメカニズムは現在不明です。 主な目的は、大腸癌の肝転移における免疫応答のプロファイルを分析し、放射線応答との関連性を見つけることです。 測定は、凍結肝生検材料の定量的 RT-PCR によって行われます。 第二の目的は、化学療法によって誘発された組織学的病変と肝線維症の非侵襲的検査との間の相関関係を探ることです。 二次評価項目は、免疫細胞の割合、組織学的反応(腫瘍壊死の割合)、無病生存期間、線維症の非侵襲的検査、化学療法による肝損傷、サイトカインおよび循環血管新生因子です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David TOUGERON, MD
- 電話番号:33.5.49.44.37.51
- メール:david.tougeron@chu-poitiers.fr
研究場所
-
-
-
Poitiers、フランス、86021
- 募集
- Poitiers University Hospital
-
コンタクト:
- David TOUGERON, MD
- 電話番号:33.5.49.44.37.51
- メール:david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の患者。
- 切除可能または切除可能な可能性のある肝転移を伴う、組織学的に証明された結腸直腸がんを有する患者。
- 第一選択化学療法単独、または静脈内5FU、経口5FU(カペシタビン)、オキサリプラチン、イリノテカン、セツキシマブ、パニツムマブまたはベバシズマブとの併用(LV5FU2、ゼローダ、FOLFIRI、FOLFOX、XELOX、XELIRI単独、またはセツキシマブ、パニツムマブ、ベバシズマブのいずれかとの併用)。
- インフォームドコンセントの署名。
- フランス社会保障に加入している患者。
除外基準:
免疫抑制療法を受けている患者。
- 測定可能な腫瘍標的の欠如。
- 使用されるすべての化学療法に禁忌がある患者:オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、カペシタビン、セツキシマブ、パニツムマブ、ベバシズマブ。
- 患者が同意なく入院した。
- 緊急事態に陥った患者。
- 保護者の保護下にある患者。
- 司法手続きまたは行政手続きによって自由を奪われた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊をしていない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。