- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01673607
Tutkimus immuunivasteesta ja kemoterapian aiheuttamasta maksavauriosta paksusuolensyövän maksametastaaseille (METAHEP)
Primaarisen kasvaimen immuunivasteella on tärkeä rooli paksusuolensyövän (CRC) ennusteessa. Jotkut tutkimukset viittaavat sytotoksisten T-solujen ja muisti-T-solujen ennustearvoon primaarisessa kasvaimessa, joka on suurempi kuin kasvainvaihe. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka olisi tutkinut immuunivasteen ennustearvoa maksametastaaseissa. Immuunisolujen (histologia) ja tulehdusvasteen (sytokiinien) tutkiminen maksametastaaseissa on haaste ymmärtää tässä tilanteessa käytetyn kemoterapian tehokkuutta.
Kolorektaalisyövän maksametastaasseissa käytetyllä kemoterapialla on myös vaikutuksia ei-kasvaimelliseen maksakasvaimeen ja siksi se voi häiritä maksaresektion postoperatiivisia komplikaatioita. Sinusoidaalista dilataatiota esiintyy 20–80 %:lla potilaista, jotka saivat oksaliplatiinia ennen hepatektomiaa. Steatoosia havaitaan usein, kun 5-FU:ta on annettu yksinään tai yhdessä irinotekaanin kanssa. Tähän steatoosiin voi myös liittyä tulehduksellisia leesioita (steatohepatiitti), erityisesti oksaliplatiinin tai irinotekaanin annon jälkeen, ja se liittyy lisääntyneeseen postoperatiiviseen kuolleisuuteen. Uusien biologisten aineiden (setuksimabi ja bevasitsumabi) maksatoksisuutta ei tunneta hyvin. Kemoterapian aiheuttamien toksisuuksien mekanismeja ei tällä hetkellä tunneta. Päätavoitteena on analysoida immuunivasteen profiilia CRC:n maksametastaaseissa ja löytää yhteys radiologiseen vasteeseen. Mittaukset tehdään kvantitatiivisella RT-PCR:llä jäädytetyistä maksabiopsioista. Toissijaisena tavoitteena on etsiä korrelaatio kemoterapian aiheuttamien histologisten leesioiden ja ei-invasiivisten maksafibroositestien välillä. Toissijaisia päätepisteitä ovat immuunisolujen määrä, histologinen vaste (tuumorinekroosin prosenttiosuus), taudista vapaa eloonjääminen, fibroosin ei-invasiivinen testi, kemoterapian aiheuttama maksavaurio, sytokiinit ja verenkierrossa olevat angiogeeniset tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David TOUGERON, MD
- Puhelinnumero: 33.5.49.44.37.51
- Sähköposti: david.tougeron@chu-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Poitiers University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David TOUGERON, MD
- Puhelinnumero: 33.5.49.44.37.51
- Sähköposti: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias potilas.
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu paksusuolensyöpä ja joilla on resekoitavia tai mahdollisesti resekoitavia maksametastaasseja.
- Ensimmäisen linjan kemoterapia yksinään tai yhdistelmänä suonensisäisen 5FU:n, oraalisen 5FU:n (kapesitabiini), oksaliplatiinin, irinotekaanin, setuksimabin, panitumumabin tai bevasitsumabin (LV5FU2, XELODA, FOLFIRI, FOLFOX, XELOX, XELIRI) kanssa yksin tai yhdessä joko b tai panittuximan kanssa.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Mitattavissa olevan tuumorikohteen puute.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe kaikille kemoterapialle: oksaliplatiini, irinotekaani, fluorourasiili, kapesitabiini, setuksimabi, panitumumabi, bevasitsumabi.
- Potilaat sairaalahoidossa ilman suostumusta.
- Potilaat hätätilanteissa.
- Potilaat huoltajina.
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus oikeudellisesti tai hallinnollisesti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- METAHEP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan biopsia
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical...Ei vielä rekrytointiaKirroosi | MASLD – aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairausYhdysvallat
-
Northwestern UniversityValmis
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiMaksan vajaatoiminta | Maksan toimintahäiriöKiina
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiMaksasairaudetYhdysvallat
-
Vital Therapies, Inc.PeruutettuAkuutti maksan vajaatoiminta
-
Koji HashimotoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Robert J. PorteKing's College Hospital NHS Trust; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Erasmus... ja muut yhteistyökumppanitValmisLoppuvaiheen maksasairaus | Maksan vajaatoiminta | Sappiteiden sairaudetAlankomaat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bridge to Life Ltd.ValmisMaksan vajaatoiminta | Loppuvaiheen maksasairausYhdysvallat
-
AdventHealth Translational Research InstituteValmisNASH - alkoholiton steatohepatiitti; NAFLD - Alkoholiton rasvamaksatautiYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesAvaniaLopetettuMaksasairaudet | Verisuonisairaudet | Portahypertensio | Maksan askites | HydrothoraxYhdysvallat