Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunivasteesta ja kemoterapian aiheuttamasta maksavauriosta paksusuolensyövän maksametastaaseille (METAHEP)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Primaarisen kasvaimen immuunivasteella on tärkeä rooli paksusuolensyövän (CRC) ennusteessa. Jotkut tutkimukset viittaavat sytotoksisten T-solujen ja muisti-T-solujen ennustearvoon primaarisessa kasvaimessa, joka on suurempi kuin kasvainvaihe. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka olisi tutkinut immuunivasteen ennustearvoa maksametastaaseissa. Immuunisolujen (histologia) ja tulehdusvasteen (sytokiinien) tutkiminen maksametastaaseissa on haaste ymmärtää tässä tilanteessa käytetyn kemoterapian tehokkuutta.

Kolorektaalisyövän maksametastaasseissa käytetyllä kemoterapialla on myös vaikutuksia ei-kasvaimelliseen maksakasvaimeen ja siksi se voi häiritä maksaresektion postoperatiivisia komplikaatioita. Sinusoidaalista dilataatiota esiintyy 20–80 %:lla potilaista, jotka saivat oksaliplatiinia ennen hepatektomiaa. Steatoosia havaitaan usein, kun 5-FU:ta on annettu yksinään tai yhdessä irinotekaanin kanssa. Tähän steatoosiin voi myös liittyä tulehduksellisia leesioita (steatohepatiitti), erityisesti oksaliplatiinin tai irinotekaanin annon jälkeen, ja se liittyy lisääntyneeseen postoperatiiviseen kuolleisuuteen. Uusien biologisten aineiden (setuksimabi ja bevasitsumabi) maksatoksisuutta ei tunneta hyvin. Kemoterapian aiheuttamien toksisuuksien mekanismeja ei tällä hetkellä tunneta. Päätavoitteena on analysoida immuunivasteen profiilia CRC:n maksametastaaseissa ja löytää yhteys radiologiseen vasteeseen. Mittaukset tehdään kvantitatiivisella RT-PCR:llä jäädytetyistä maksabiopsioista. Toissijaisena tavoitteena on etsiä korrelaatio kemoterapian aiheuttamien histologisten leesioiden ja ei-invasiivisten maksafibroositestien välillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat immuunisolujen määrä, histologinen vaste (tuumorinekroosin prosenttiosuus), taudista vapaa eloonjääminen, fibroosin ei-invasiivinen testi, kemoterapian aiheuttama maksavaurio, sytokiinit ja verenkierrossa olevat angiogeeniset tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Poitiers University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotias potilas.

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu paksusuolensyöpä ja joilla on resekoitavia tai mahdollisesti resekoitavia maksametastaasseja.
  • Ensimmäisen linjan kemoterapia yksinään tai yhdistelmänä suonensisäisen 5FU:n, oraalisen 5FU:n (kapesitabiini), oksaliplatiinin, irinotekaanin, setuksimabin, panitumumabin tai bevasitsumabin (LV5FU2, XELODA, FOLFIRI, FOLFOX, XELOX, XELIRI) kanssa yksin tai yhdessä joko b tai panittuximan kanssa.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.

  • Mitattavissa olevan tuumorikohteen puute.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe kaikille kemoterapialle: oksaliplatiini, irinotekaani, fluorourasiili, kapesitabiini, setuksimabi, panitumumabi, bevasitsumabi.
  • Potilaat sairaalahoidossa ilman suostumusta.
  • Potilaat hätätilanteissa.
  • Potilaat huoltajina.
  • Potilaat, joilta on riistetty vapaus oikeudellisesti tai hallinnollisesti.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan biopsia

Tilaa