Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av immunsvar och leverskada inducerad av kemoterapi för levermetastaser av kolorektal cancer (METAHEP)

28 september 2021 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Immunsvaret vid primärtumör har en viktig roll i prognosen för kolorektal cancer (CRC). Vissa studier tyder på ett prognosvärde för cytotoxiska T-celler och minnes-T-celler vid primärtumör större än tumörstadiet. Det finns inget arbete i litteraturen som har undersökt prognosvärdet för immunsvaret vid levermetastaser. Att studera immunceller (histologi) och inflammatoriskt svar (cytokiner) i levermetastaser är en utmaning att förstå effektiviteten av kemoterapi som används i denna situation.

Kemoterapin som används vid levermetastaser av kolorektal cancer har också effekter på icke-tumoral levertumör och kan därför störa postoperativa komplikationer av leverresektion. Sinusformad dilatation förekommer hos 20 % till 80 % av patienterna som fick oxaliplatin före hepatektomi. Steatos observeras ofta efter administrering av 5-FU ensamt eller i kombination med irinotekan. Denna steatos kan också åtföljas av inflammatoriska lesioner (steatohepatit), särskilt efter administrering av oxaliplatin eller irinotekan och är associerad med ökad postoperativ mortalitet. Levertoxiciteten för nya biologiska medel är inte välkänd (cetuximab och bevacizumab). Mekanismerna för kemoterapi-inducerade toxiciteter är för närvarande okända. Huvudsyftet är att analysera profilen för immunsvaret i levermetastaser av CRC och hitta sambandet med det radiologiska svaret. Mätningar kommer att göras med kvantitativ RT-PCR på frusna leverbiopsier. Sekundärt syfte är att söka en korrelation mellan de histologiska lesionerna inducerade av kemoterapi och icke-invasiva tester för leverfibros. De sekundära effektmåtten är frekvensen av immunceller, histologiskt svar (procentandel av tumörnekros), sjukdomsfri överlevnad, det icke-invasiva testet av fibros, kemoterapi-inducerad leverskada, cytokiner och cirkulerande angiogena faktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient äldre än 18 år.

  • Patienter med histologiskt bevisad kolorektal cancer med resekterbara eller potentiellt resekterbara levermetastaser.
  • Första linjens kemoterapi ensam eller i kombination med intravenös 5FU, oral 5FU (capecitabin), oxaliplatin, irinotekan, cetuximab, panitumumab eller bevacizumab (LV5FU2, XELODA, FOLFIRI, FOLFOX, XELOX, XELIRI ensamt eller i kombination med antingen cetizumimab eller vara panvacitumuximab).
  • Underskrift av informerat samtycke.
  • Patient ansluten till fransk socialförsäkring.

Exklusions kriterier:

Patienter som tar immunsuppressiv terapi.

  • Brist på mätbart tumörmål.
  • Patienter med kontraindikation för all kemoterapi som används: oxaliplatin, irinotekan, fluorouracil, capecitabin, cetuximab, panitumumab, bevacizumab.
  • Patienter inlagda på sjukhus utan samtycke.
  • Patienter i akuta situationer.
  • Patienter under vårdnad.
  • Patienter som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa förfaranden.
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor utan effektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera