- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01673607
Studie av immunsvar och leverskada inducerad av kemoterapi för levermetastaser av kolorektal cancer (METAHEP)
Immunsvaret vid primärtumör har en viktig roll i prognosen för kolorektal cancer (CRC). Vissa studier tyder på ett prognosvärde för cytotoxiska T-celler och minnes-T-celler vid primärtumör större än tumörstadiet. Det finns inget arbete i litteraturen som har undersökt prognosvärdet för immunsvaret vid levermetastaser. Att studera immunceller (histologi) och inflammatoriskt svar (cytokiner) i levermetastaser är en utmaning att förstå effektiviteten av kemoterapi som används i denna situation.
Kemoterapin som används vid levermetastaser av kolorektal cancer har också effekter på icke-tumoral levertumör och kan därför störa postoperativa komplikationer av leverresektion. Sinusformad dilatation förekommer hos 20 % till 80 % av patienterna som fick oxaliplatin före hepatektomi. Steatos observeras ofta efter administrering av 5-FU ensamt eller i kombination med irinotekan. Denna steatos kan också åtföljas av inflammatoriska lesioner (steatohepatit), särskilt efter administrering av oxaliplatin eller irinotekan och är associerad med ökad postoperativ mortalitet. Levertoxiciteten för nya biologiska medel är inte välkänd (cetuximab och bevacizumab). Mekanismerna för kemoterapi-inducerade toxiciteter är för närvarande okända. Huvudsyftet är att analysera profilen för immunsvaret i levermetastaser av CRC och hitta sambandet med det radiologiska svaret. Mätningar kommer att göras med kvantitativ RT-PCR på frusna leverbiopsier. Sekundärt syfte är att söka en korrelation mellan de histologiska lesionerna inducerade av kemoterapi och icke-invasiva tester för leverfibros. De sekundära effektmåtten är frekvensen av immunceller, histologiskt svar (procentandel av tumörnekros), sjukdomsfri överlevnad, det icke-invasiva testet av fibros, kemoterapi-inducerad leverskada, cytokiner och cirkulerande angiogena faktorer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David TOUGERON, MD
- Telefonnummer: 33.5.49.44.37.51
- E-post: david.tougeron@chu-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- David TOUGERON, MD
- Telefonnummer: 33.5.49.44.37.51
- E-post: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient äldre än 18 år.
- Patienter med histologiskt bevisad kolorektal cancer med resekterbara eller potentiellt resekterbara levermetastaser.
- Första linjens kemoterapi ensam eller i kombination med intravenös 5FU, oral 5FU (capecitabin), oxaliplatin, irinotekan, cetuximab, panitumumab eller bevacizumab (LV5FU2, XELODA, FOLFIRI, FOLFOX, XELOX, XELIRI ensamt eller i kombination med antingen cetizumimab eller vara panvacitumuximab).
- Underskrift av informerat samtycke.
- Patient ansluten till fransk socialförsäkring.
Exklusions kriterier:
Patienter som tar immunsuppressiv terapi.
- Brist på mätbart tumörmål.
- Patienter med kontraindikation för all kemoterapi som används: oxaliplatin, irinotekan, fluorouracil, capecitabin, cetuximab, panitumumab, bevacizumab.
- Patienter inlagda på sjukhus utan samtycke.
- Patienter i akuta situationer.
- Patienter under vårdnad.
- Patienter som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa förfaranden.
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor utan effektiva preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
Andra studie-ID-nummer
- METAHEP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .