此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CYT003-QbG10，一种 TLR9 激动剂，用于治疗不受控制的中度至重度过敏性哮喘

2014年5月13日 更新者：Cytos Biotechnology AG

CYT003-QbG10（一种 TLR9 激动剂）在当前标准疗法未充分控制的中度至重度过敏性哮喘患者中的随机、安慰剂对照、IIb 期剂量探索研究（GINA 步骤 3+4）

本研究的目的是评估研究药物 (CYT003) 在 3 个剂量水平与安慰剂相比在当前标准控制疗法未充分控制的持续性中度至重度过敏性哮喘患者中的治疗潜力和安全性/耐受性。

将包括总共 360 名随机分配到 4 个治疗组的患者。 该研究将三种剂量强度与安慰剂进行了比较。 每位患者接受 7 次研究药物或无法区分的安慰剂注射。 关键结果指标是患者报告的哮喘参数。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

365

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv、乌克兰
        • Cytos Investigator Sites
      • Vinnytsya, Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Cytos Investigator Sites
  • 以色列
      • Haifa, Zerifin、以色列
        • Cytos Investigator Sites
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula、以色列
        • Cytos Investigator Sites
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Cytos Investigator Sites
      • Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul、俄罗斯联邦
        • Cytos Investigator Sites
  • 匈牙利
      • Szazhalombatta, Komaron、匈牙利
        • Cytos Investigator Sites
      • Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat、匈牙利
        • Cytos Investigator Sites
  • 德国
      • Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg、德国
        • Cytos Investigator Sites
      • Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf、德国
        • Cytos Investigator Sites
  • 捷克共和国
      • Kyjov、捷克共和国
        • Cytos Investigator Sites
      • Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno、捷克共和国
        • Cytos Investigator Sites
  • 波兰
      • Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw、波兰
        • Cytos Investigator Sites
  • 美国
    • California
      • Los Angeles, Huntington Beach, San Jose、California、美国
        • Cytos Investigator Sites
      • Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley、California、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Colorado
      • Colorado Springs, Denver、Colorado、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Florida
      • Miami, Tallahassee、Florida、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Nebraska
      • Ohmaha, Bellevue、Nebraska、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • New York
      • Rochester、New York、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Oregon
      • Eugene, Medford、Oregon、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Rhode Island
      • Providence, Warwick、Rhode Island、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • South Carolina
      • Spartanburg, Summerville、South Carolina、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • Cytos Investigator Sites
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Cytos Investigator Sites

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够并愿意提供书面知情同意书
  • 能够并愿意完成所有协议要求
  • 18 至 65 岁之间
  • 根据 GINA 2011 指南第 3 步或第 4 步的治疗，存在至少 6 个月的持续性哮喘，并且已经接受至少 4 周的稳定控制治疗，并且使用中高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 不能充分控制症状)（>250 至 ≤1000 µg/天氟替卡松或等效物）与或不与长效β受体激动剂 (LABA) 联合使用，控制不充分将基于哮喘控制问卷 (ACQ) 得分≥1.5 分。 根据 GINA 第 3 步和第 4 步（白三烯调节剂、缓释茶碱）使用稳定剂量的其他控制疗法也是可以接受的，但在过去 6 个月内不能使用抗免疫球蛋白 E (IgE) 抗体进行治疗
  • 筛选和基线访视时 ACQ ≥ 1.5 记录的稳定但未充分控制的基线条件。
  • 在筛选期间对至少一种空气过敏原进行阳性皮肤点刺试验 (SPT) 或放射性过敏吸附试验 (RAST)
  • 一秒用力呼气容积（FEV1）≥40至≤预测值的90%

  • 气道阻塞的可逆性如下所示：

    • FEV1 提高 >12%，并且
    • 吸入 β2-激动剂（400 µg 沙丁胺醇或等效物）后≥200 mL。 如果受试者在筛选访问时不符合可逆性标准，则可以在磨合前重新测试一次可逆性，只要该测试至少在磨合阶段开始前 5 天进行

排除标准：

  • 未能达到至少 80% 的依从性，即在基线访视时、在筛选访视的初始指导后以及在必要时在 2 周的磨合访视时进行额外培训后，完成哮喘症状和用药日记。 . 此类患者可额外增加最多 2 周的培训期。
  • 过去 2 个月内因哮喘加重而接受治疗或住院治疗。
  • 当前使用或过去 2 个月内使用全身性皮质类固醇。
  • 当前吸烟者。
  • 吸烟史超过 10 包年的戒烟者（每天 1 包，持续 10 年）。
  • 研究期间怀孕或计划怀孕的女性。
  • 整个研究期间正在进行或计划进行的特异性免疫治疗 (SIT) 或在过去 3 年内完成的 SIT。
  • 在过去 6 个月内接受过 IgE 抗体 (Xolair®) 治疗。
  • 在 30 天内或在研究药物的 5 个半衰期内使用未经批准的研究药物，以较长者为准，或在整个研究期间计划使用。
  • 在过去 6 个月内使用过研究性生物制剂。
  • 以前参与过基于病毒样颗粒 (VLP) Qb 疫苗的临床研究。
  • 患者可能依赖申办者和/或研究者。
  • 有生育潜力的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每周/每两周注射 7 次安慰剂缓冲液
生物：安慰剂
7 次皮下注射，10 周内每周/每两周一次
实验性的：CYT003低剂量
每周/每两周注射 7 次 CYT003 低剂量
生物：CYT003
7 次皮下注射，10 周内每周/每两周一次
实验性的：CYT003中剂量
每周/每两周注射 CYT003 中等剂量 7 次
生物：CYT003
7 次皮下注射，10 周内每周/每两周一次
实验性的：CYT003高剂量
每周/每两周注射 7 次 CYT003 高剂量
生物：CYT003
7 次皮下注射，10 周内每周/每两周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
哮喘控制问卷
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cytos Biotechnology AG

调查人员

  • 学习椅：Thomas B Casale, Professor、Creighton University, Omaha (NE)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月27日

首次发布 (估计)

2012年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月13日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CYT003-QbG10 12
  • 2012-003070-39 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅