Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CYT003-QbG10, een TLR9-agonist, voor de behandeling van ongecontroleerd matig tot ernstig allergisch astma

13 mei 2014 bijgewerkt door: Cytos Biotechnology AG

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase IIb-dosisbepalende studie van CYT003-QbG10, een TLR9-agonist, bij patiënten met matig tot ernstig allergisch astma dat niet voldoende onder controle is met de huidige standaardtherapie (GINA-stappen 3+4)

Het doel van deze studie is om het therapeutisch potentieel en de veiligheid/verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel (CYT003) bij 3 dosisniveaus versus placebo te beoordelen bij patiënten met aanhoudend matig tot ernstig allergisch astma dat niet voldoende onder controle is met de huidige standaard controletherapie.

In totaal zullen 360 patiënten, gerandomiseerd naar 4 behandelingsgroepen, worden opgenomen. De studie vergelijkt drie doseringen met placebo. Elke patiënt krijgt 7 injecties met het onderzoeksgeneesmiddel of een niet te onderscheiden placebo. De belangrijkste uitkomstmaten zijn door de patiënt gerapporteerde parameters over hun astma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Duitsland
        • Cytos Investigator Sites
      • Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Duitsland
        • Cytos Investigator Sites
  • Hongarije
      • Szazhalombatta, Komaron, Hongarije
        • Cytos Investigator Sites
      • Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Hongarije
        • Cytos Investigator Sites
  • Israël
      • Haifa, Zerifin, Israël
        • Cytos Investigator Sites
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Israël
        • Cytos Investigator Sites
  • Oekraïne
      • Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Oekraïne
        • Cytos Investigator Sites
      • Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Cytos Investigator Sites
  • Polen
      • Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Polen
        • Cytos Investigator Sites
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Cytos Investigator Sites
      • Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Russische Federatie
        • Cytos Investigator Sites
  • Tsjechische Republiek
      • Kyjov, Tsjechische Republiek
        • Cytos Investigator Sites
      • Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, Tsjechische Republiek
        • Cytos Investigator Sites
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
      • Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Colorado
      • Colorado Springs, Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Florida
      • Miami, Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Nebraska
      • Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Oregon
      • Eugene, Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Rhode Island
      • Providence, Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • South Carolina
      • Spartanburg, Summerville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Cytos Investigator Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om aan alle protocolvereisten te voldoen
  • Tussen 18 en 65 jaar
  • Aanwezigheid van aanhoudend astma gedurende ten minste 6 maanden volgens de GINA 2011-richtlijnen bij stap 3 of 4 van de behandeling die gedurende ten minste 4 weken een stabiele controletherapie heeft ondergaan en de symptomen niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met middelhoge tot hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS). ) (>250 tot ≤1000 µg/dag fluticason of equivalent) in combinatie met of zonder langwerkende bèta-agonist (LABA), zal onvoldoende controle gebaseerd zijn op de score van de astmacontrolevragenlijst (ACQ) ≥1,5 punten. Gebruik van stabiele doses van andere controletherapieën volgens GINA stappen 3 en 4 (leukotrieenmodificatoren, theofylline met verlengde afgifte) is ook acceptabel, maar GEEN behandeling met anti-immunoglobuline E (IgE)-antilichamen in de afgelopen 6 maanden
  • Stabiele maar onvoldoende gecontroleerde baseline-condities zoals gedocumenteerd door ACQ ≥1,5 bij de screening en de baseline-bezoeken.
  • Positieve huidpriktest (SPT) of radioallergosorbenttest (RAST) op ten minste 1 aero-allergeen tijdens de screeningsperiode
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥40 tot ≤90% van de voorspelde waarde

  • Omkeerbaarheid van luchtwegobstructie zoals aangetoond door:

    • FEV1 verbetering met >12%, en
    • Met ≥200 ml na geïnhaleerde β2-agonist (400 µg salbutamol of equivalent). Als een proefpersoon niet voldoet aan de omkeerbaarheidscriteria tijdens het screeningbezoek, kan de omkeerbaarheid één keer opnieuw worden getest voorafgaand aan de inloopperiode, op voorwaarde dat de test ten minste 5 dagen vóór het begin van de inloopfase wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet halen van ten minste 80% naleving van het invullen van astmasymptomen en medicatiedagboeken bij het basisbezoek, na initiële instructie bij het screeningsbezoek en waar nodig aanvullende training bij het 2 weken durende inloopbezoek. . Bij dergelijke patiënten kan een extra trainingsperiode van maximaal 2 weken worden toegevoegd.
  • Behandeling of ziekenhuisopname voor astma-exacerbatie in de afgelopen 2 maanden.
  • Actueel gebruik of gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden.
  • Huidige rokers.
  • Ex-rokers met een rookgeschiedenis van >10 pakjaren (1 pakje per dag gedurende 10 jaar).
  • Zwangerschap of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Lopende of geplande specifieke immunotherapie (SIT) gedurende de gehele studieperiode of SIT voltooid in de afgelopen 3 jaar.
  • Behandeling met IgE-antilichamen (Xolair®) in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van niet-goedgekeurde onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, of gepland gebruik gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Gebruik van biologische geneesmiddelen voor onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met een virusachtig deeltjes (VLP) Qb-gebaseerd vaccin.
  • Mogelijke afhankelijkheid van de patiënt van sponsor en/of onderzoeker.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
7 wekelijkse/tweewekelijkse injecties van een placebobuffer
Biologisch: Placebo
7 subcutane injecties, wekelijks/tweewekelijks binnen 10 weken
Experimenteel: CYT003 lage dosis
7 wekelijkse/tweewekelijkse injecties van CYT003 lage dosis
Biologisch: CYT003
7 subcutane injecties, wekelijks/tweewekelijks binnen 10 weken
Experimenteel: CYT003 gemiddelde dosis
7 wekelijkse/tweewekelijkse injecties van CYT003 medium dosis
Biologisch: CYT003
7 subcutane injecties, wekelijks/tweewekelijks binnen 10 weken
Experimenteel: CYT003 hoge dosis
7 wekelijkse/tweewekelijkse injecties van hoge dosis CYT003
Biologisch: CYT003
7 subcutane injecties, wekelijks/tweewekelijks binnen 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Astma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYT003-QbG10 12
  • 2012-003070-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren