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CYT003-QbG10, ein TLR9-Agonist, zur Behandlung von unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma

13. Mai 2014 aktualisiert von: Cytos Biotechnology AG

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Dosisfindungsstudie zu CYT003-QbG10, einem TLR9-Agonisten, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma, das mit der aktuellen Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert wird (GINA-Schritte 3+4)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das therapeutische Potenzial und die Sicherheit/Verträglichkeit des Studienmedikaments (CYT003) in 3 Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit anhaltendem mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma zu bewerten, das mit der aktuellen Standard-Kontrolltherapie nicht ausreichend kontrolliert wird.

Insgesamt werden 360 Patienten, randomisiert auf 4 Behandlungsgruppen, eingeschlossen. Die Studie vergleicht drei Dosisstärken mit Placebo. Jeder Patient erhält 7 Injektionen des Studienmedikaments oder eines nicht unterscheidbaren Placebos. Wichtige Ergebnismaße sind vom Patienten berichtete Parameter zu seinem Asthma.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Deutschland
        • Cytos Investigator Sites
      • Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Deutschland
        • Cytos Investigator Sites
  • Israel
      • Haifa, Zerifin, Israel
        • Cytos Investigator Sites
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Israel
        • Cytos Investigator Sites
  • Polen
      • Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Polen
        • Cytos Investigator Sites
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Cytos Investigator Sites
      • Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Russische Föderation
        • Cytos Investigator Sites
  • Tschechische Republik
      • Kyjov, Tschechische Republik
        • Cytos Investigator Sites
      • Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, Tschechische Republik
        • Cytos Investigator Sites
  • Ukraine
      • Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Ukraine
        • Cytos Investigator Sites
      • Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Cytos Investigator Sites
  • Ungarn
      • Szazhalombatta, Komaron, Ungarn
        • Cytos Investigator Sites
      • Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Ungarn
        • Cytos Investigator Sites
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
      • Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Colorado
      • Colorado Springs, Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Florida
      • Miami, Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Nebraska
      • Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Oregon
      • Eugene, Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Rhode Island
      • Providence, Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • South Carolina
      • Spartanburg, Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Cytos Investigator Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähig und bereit, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Vorliegen von anhaltendem Asthma seit mindestens 6 Monaten gemäß den GINA 2011-Richtlinien in Schritt 3 oder 4 der Behandlung, der seit mindestens 4 Wochen eine stabile Kontrolltherapie erhält und die Symptome mit mittleren bis hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide (ICS) nicht ausreichend kontrolliert werden ) (>250 bis ≤1000 µg/Tag Fluticason oder Äquivalent) in Kombination mit oder ohne langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) wird eine unzureichende Kontrolle basierend auf einem Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ)-Score von ≥1,5 Punkten festgestellt. Die Verwendung stabiler Dosen anderer Kontrolltherapien gemäß GINA-Schritten 3 und 4 (Leukotrien-Modifikatoren, Theophyllin mit verzögerter Freisetzung) ist ebenfalls akzeptabel, jedoch NICHT die Behandlung mit Anti-Immunglobulin-E-Antikörpern (IgE) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Stabile, aber unzureichend kontrollierte Ausgangsbedingungen, dokumentiert durch ACQ ≥ 1,5 beim Screening und bei den Ausgangsuntersuchungen.
  • Positiver Haut-Prick-Test (SPT) oder Radioallergosorbens-Test (RAST) auf mindestens 1 Aeroallergen während des Screening-Zeitraums
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 40 bis ≤ 90 % des vorhergesagten Werts

  • Reversibilität der Atemwegsobstruktion, wie gezeigt durch:

    • FEV1-Verbesserung um >12 % und
    • Um ≥200 ml nach inhaliertem β2-Agonisten (400 µg Salbutamol oder Äquivalent). Wenn ein Proband beim Screening-Besuch die Reversibilitätskriterien nicht erfüllt, kann die Reversibilität vor der Einlaufphase einmal erneut getestet werden, sofern der Test mindestens 5 Tage vor Beginn der Einlaufphase durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung einer mindestens 80-prozentigen Einhaltung der Einhaltung von Asthmasymptomen und Medikamententagebüchern beim Basisbesuch, nach anfänglicher Einweisung beim Screening-Besuch und gegebenenfalls zusätzlicher Schulung beim zweiwöchigen Vorlaufbesuch. . Bei solchen Patienten kann eine zusätzliche Schulungszeit von maximal 2 Wochen hinzugerechnet werden.
  • Behandlung oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Aktuelle Anwendung oder Anwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Aktuelle Raucher.
  • Ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von >10 Packungsjahren (1 Packung pro Tag für 10 Jahre).
  • Schwangerschaft oder Frau, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant.
  • Laufende oder geplante spezifische Immuntherapie (SIT) während des gesamten Studienzeitraums oder SIT, die innerhalb der letzten 3 Jahre abgeschlossen wurde.
  • Behandlung mit IgE-Antikörpern (Xolair®) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung nicht zugelassener Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Verwendung von Prüfbiologika innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem virusähnlichen Partikel (VLP) Qb-basierten Impfstoff.
  • Mögliche Abhängigkeit des Patienten vom Sponsor und/oder Prüfer.
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
7 wöchentliche/zweiwöchentliche Injektionen eines Placebopuffers
Biologisch: Placebo
7 subkutane Injektionen, wöchentlich/zweiwöchentlich innerhalb von 10 Wochen
Experimental: CYT003 niedrige Dosis
7 wöchentliche/zweiwöchentliche Injektionen von CYT003 in niedriger Dosis
Biologisch: CYT003
7 subkutane Injektionen, wöchentlich/zweiwöchentlich innerhalb von 10 Wochen
Experimental: CYT003 mittlere Dosis
7 wöchentliche/zweiwöchentliche Injektionen mittlerer CYT003-Dosis
Biologisch: CYT003
7 subkutane Injektionen, wöchentlich/zweiwöchentlich innerhalb von 10 Wochen
Experimental: CYT003 hohe Dosis
7 wöchentliche/zweiwöchentliche Injektionen der hohen Dosis CYT003
Biologisch: CYT003
7 subkutane Injektionen, wöchentlich/zweiwöchentlich innerhalb von 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYT003-QbG10 12
  • 2012-003070-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelschweres bis schweres allergisches Asthma

Klinische Studien zur Placebo

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