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CYT003-QbG10, um agonista de TLR9, para tratamento de asma alérgica moderada a grave descontrolada

13 de maio de 2014 atualizado por: Cytos Biotechnology AG

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de determinação de dose de Fase IIb de CYT003-QbG10, um agonista de TLR9, em pacientes com asma alérgica moderada a grave não suficientemente controlada na terapia padrão atual (etapas 3+4 da GINA)

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial terapêutico e a segurança/tolerabilidade do medicamento do estudo (CYT003) em 3 níveis de dosagem versus placebo em pacientes com asma alérgica moderada a grave persistente não suficientemente controlada na terapia controladora padrão atual.

Ao todo, 360 pacientes randomizados para 4 grupos de tratamento serão incluídos. O estudo compara a força de três doses com placebo. Cada paciente recebe 7 injeções da droga do estudo ou placebo indistinguível. As principais medidas de resultados são os parâmetros relatados pelo paciente sobre sua asma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Alemanha
        • Cytos Investigator Sites
      • Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Alemanha
        • Cytos Investigator Sites
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
      • Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Colorado
      • Colorado Springs, Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Florida
      • Miami, Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Nebraska
      • Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Oregon
      • Eugene, Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Rhode Island
      • Providence, Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • South Carolina
      • Spartanburg, Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Cytos Investigator Sites
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Cytos Investigator Sites
      • Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Federação Russa
        • Cytos Investigator Sites
  • Hungria
      • Szazhalombatta, Komaron, Hungria
        • Cytos Investigator Sites
      • Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Hungria
        • Cytos Investigator Sites
  • Israel
      • Haifa, Zerifin, Israel
        • Cytos Investigator Sites
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Israel
        • Cytos Investigator Sites
  • Polônia
      • Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Polônia
        • Cytos Investigator Sites
  • República Checa
      • Kyjov, República Checa
        • Cytos Investigator Sites
      • Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, República Checa
        • Cytos Investigator Sites
  • Ucrânia
      • Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Ucrânia
        • Cytos Investigator Sites
      • Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Cytos Investigator Sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo
  • Entre 18 a 65 anos de idade
  • Presença de asma persistente por pelo menos 6 meses de acordo com as diretrizes GINA 2011 na etapa 3 ou 4 do tratamento que está em terapia de controle estável por pelo menos 4 semanas e os sintomas não são suficientemente controlados com doses médias a altas de corticosteroides inalatórios (ICS ) (>250 a ≤1000 µg/dia de fluticasona ou equivalente) em combinação com ou sem beta-agonista de ação prolongada (LABA), o controle insuficiente será baseado na pontuação do questionário de controle da asma (ACQ) ≥1,5 pontos. O uso de doses estáveis ​​de outras terapias de controle de acordo com as etapas 3 e 4 da GINA (modificadores de leucotrienos, teofilina de liberação sustentada) também são aceitáveis, mas NÃO o tratamento com anticorpos anti-imunoglobulina E (IgE) nos últimos 6 meses
  • Condições basais estáveis, mas insuficientemente controladas, conforme documentado por ACQ ≥1,5 na triagem e nas visitas iniciais.
  • Teste cutâneo positivo (SPT) ou teste radioallergosorbent (RAST) para pelo menos 1 aeroalérgeno durante o período de triagem
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)≥40 a ≤90% do valor previsto

  • Reversibilidade da obstrução das vias aéreas conforme demonstrado por:

    • melhora do VEF1 em >12% e
    • Em ≥200 mL após β2-agonista inalatório (400 µg de salbutamol ou equivalente). Se um sujeito não atender aos critérios de reversibilidade na visita de triagem, a reversibilidade pode ser retestada uma vez antes da execução, desde que o teste seja realizado pelo menos 5 dias antes do início da fase inicial

Critério de exclusão:

  • Falha em atingir pelo menos 80% de conformidade com a conclusão dos sintomas de asma e diários de medicação na visita inicial, após instrução inicial na visita de triagem e, quando necessário, treinamento adicional na visita inicial de 2 semanas. . Um período de treinamento máximo adicional de 2 semanas pode ser adicionado a esses pacientes.
  • Tratamento ou hospitalização por exacerbação da asma nos últimos 2 meses.
  • Uso atual ou uso de corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 meses.
  • Fumantes atuais.
  • Ex-fumantes com histórico de tabagismo > 10 maços-ano (1 maço por dia durante 10 anos).
  • Gravidez ou planejamento feminino para engravidar durante o período do estudo.
  • Imunoterapia específica (SIT) em andamento ou planejada durante todo o período do estudo ou SIT concluída nos últimos 3 anos.
  • Tratamento com anticorpos IgE (Xolair®) nos últimos 6 meses.
  • Uso de drogas experimentais não aprovadas dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas da droga experimental, o que for mais longo, ou uso planejado durante todo o período do estudo.
  • Uso de biológicos experimentais nos últimos 6 meses.
  • Participação prévia em estudo clínico com vacina baseada em partículas semelhantes a vírus (VLP) Qb.
  • Possível dependência do paciente do patrocinador e/ou investigador.
  • Mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
7 injeções semanais/quinzenais de um tampão placebo
Biológico: Placebo
7 injeções subcutâneas, semanalmente/quinzenalmente em 10 semanas
Experimental: CYT003 dose baixa
7 injeções semanais/quinzenais de baixa dose de CYT003
Biológico: CYT003
7 injeções subcutâneas, semanalmente/quinzenalmente em 10 semanas
Experimental: CYT003 dose média
7 injeções semanais/quinzenais de dose média de CYT003
Biológico: CYT003
7 injeções subcutâneas, semanalmente/quinzenalmente em 10 semanas
Experimental: Dose alta de CYT003
7 injeções semanais/quinzenais de dose alta de CYT003
Biológico: CYT003
7 injeções subcutâneas, semanalmente/quinzenalmente em 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Controle da Asma
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytos Biotechnology AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYT003-QbG10 12
  • 2012-003070-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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