CYT003-QbG10, egy TLR9-agonista, kontrollálatlan közepesen súlyos és súlyos allergiás asztma kezelésére
2014. május 13. frissítette: Cytos Biotechnology AG
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, IIb fázisú dóziskereső vizsgálat a CYT003-QbG10-ről, egy TLR9-agonistáról, olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos allergiás asztmában szenvednek, és a jelenlegi standard terápia nem megfelelően kontrollált (GINA 3+4. lépés)
Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált gyógyszer (CYT003) terápiás potenciáljának és biztonságosságának/tolerálhatóságának felmérése 3 dózisszinten a placebóval szemben olyan tartós, közepesen súlyos vagy súlyos allergiás asztmában szenvedő betegeknél, akiknél a jelenlegi standard kontrolleres terápia nem kontrollált megfelelően.
Összesen 360, 4 kezelési csoportba randomizált beteget vonunk be. A vizsgálat három dóziserősséget hasonlít össze a placebóval. Minden beteg 7 injekciót kap vizsgálati gyógyszerből vagy megkülönböztethetetlen placebóból. A legfontosabb kimeneti mérőszámok a betegek által az asztmájukra vonatkozó paraméterek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
365
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyjov, Cseh Köztársaság
- Cytos Investigator Sites
-
Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, Cseh Köztársaság
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Florida
-
Miami, Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Nebraska
-
Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Oregon
-
Eugene, Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Rhode Island
-
Providence, Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, Summerville, South Carolina, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Haifa, Zerifin, Izrael
- Cytos Investigator Sites
-
Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Izrael
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Lengyelország
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Szazhalombatta, Komaron, Magyarország
- Cytos Investigator Sites
-
Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Magyarország
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Németország
- Cytos Investigator Sites
-
Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Németország
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Cytos Investigator Sites
-
Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Orosz Föderáció
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Ukrajna
- Cytos Investigator Sites
-
Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Képes és hajlandó teljesíteni minden protokollkövetelményt
- 18 és 65 év között
- A kezelés 3. vagy 4. lépésében a GINA 2011 irányelvei szerint legalább 6 hónapig fennálló tartós asztma, aki legalább 4 hete stabil kontroller terápiában részesült, és a tünetek nem kontrollálhatók megfelelően közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICS). ) (>250-≤1000 µg/nap flutikazon vagy azzal egyenértékű) hosszú hatású béta-agonistával (LABA) vagy anélkül kombinálva, az elégtelen kontroll az asztmakontroll kérdőív (ACQ) ≥1,5 ponton alapul. Más, a GINA 3. és 4. lépése szerinti kontroller terápiák (leukotrién módosítók, elnyújtott felszabadulású teofillin) stabil dózisú alkalmazása szintén elfogadható, de NEM az elmúlt 6 hónapban anti-immunglobulin E (IgE) antitestekkel végzett kezelés.
- Stabil, de nem kellően kontrollált kiindulási állapotok, amelyeket az ACQ ≥1,5 dokumentált a szűrés és a kiindulási vizitek során.
- Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) vagy radioallergoszorbens teszt (RAST) legalább 1 aeroallergénre a szűrési időszak alatt
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) ≥40 és ≤90% között a becsült érték
A légúti elzáródás visszafordíthatósága, amint azt a következők mutatják:
- FEV1 javulás >12%-kal , és
- ≥200 ml-rel belélegzett β2-agonista (400 µg szalbutamol vagy azzal egyenértékű) után. Ha az alany a szűrővizsgálaton nem felel meg a reverzibilitási kritériumoknak, a reverzibilitást a bejáratás előtt egyszer meg lehet ismételni, feltéve, hogy a tesztet legalább 5 nappal a bejáratási szakasz kezdete előtt elvégzik.
Kizárási kritériumok:
- Az asztmás tünetek és a gyógyszeres naplók kitöltésének legalább 80%-os megfelelésének elmulasztása a kiindulási vizit alkalmával, a szűrőlátogatás kezdeti utasításait követően, és szükség esetén a 2 hetes bevezető vizit alkalmával kiegészítő képzéssel. . Az ilyen betegeknél további legfeljebb 2 hetes képzési időszak adható hozzá.
- Kezelés vagy kórházi kezelés az asztma súlyosbodása miatt az elmúlt 2 hónapban.
- Jelenlegi vagy szisztémás kortikoszteroidok használata az elmúlt 2 hónapban.
- Jelenlegi dohányosok.
- Volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja >10 csomagév (1 csomag naponta 10 évig).
- Terhesség vagy terhességet tervező nő a vizsgálati időszak alatt.
- Folyamatban lévő vagy tervezett specifikus immunterápia (SIT) a teljes vizsgálati időszak alatt, vagy az elmúlt 3 évben befejezett SIT.
- IgE antitestekkel (Xolair®) végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgált gyógyszertől számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy a tervezett felhasználás a teljes vizsgálati időszak alatt.
- Vizsgálati biológiai szerek használata az elmúlt 6 hónapban.
- Korábbi részvétel egy vírusszerű részecske (VLP) Qb-alapú vakcinával végzett klinikai vizsgálatban.
- A páciens lehetséges függése a szponzortól és/vagy a vizsgálótól.
- Fogamzóképes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
7 hetente/kéthetente adott placebo puffer injekció
|
7 szubkután injekció, hetente/kéthetente 10 héten belül
|
|
Kísérleti: CYT003 alacsony dózisú
7 alacsony dózisú CYT003 injekció hetente/kéthetente
|
7 szubkután injekció, hetente/kéthetente 10 héten belül
|
|
Kísérleti: CYT003 közepes dózisú
Hetente/kéthetente 7 közepes dózisú CYT003 injekció
|
7 szubkután injekció, hetente/kéthetente 10 héten belül
|
|
Kísérleti: CYT003 nagy dózisú
7 nagy dózisú CYT003 injekció hetente/kéthetente
|
7 szubkután injekció, hetente/kéthetente 10 héten belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Asztmakontroll kérdőív
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYT003-QbG10 12
- 2012-003070-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .