Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CYT003-QbG10, агонист TLR9, для лечения неконтролируемой аллергической астмы средней и тяжелой степени тяжести

13 мая 2014 г. обновлено: Cytos Biotechnology AG

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIb по подбору дозы CYT003-QbG10, агониста TLR9, у пациентов с аллергической астмой от умеренной до тяжелой степени, недостаточно контролируемой текущей стандартной терапией (шаги GINA 3+4)

Целью данного исследования является оценка терапевтического потенциала и безопасности/переносимости исследуемого препарата (CYT003) при 3 уровнях доз по сравнению с плацебо у пациентов с персистирующей аллергической астмой от умеренной до тяжелой степени, недостаточно контролируемой с помощью современной стандартной терапии.

Всего будет включено 360 пациентов, рандомизированных в 4 группы лечения. В исследовании сравнивается сила действия трех доз с плацебо. Каждый пациент получает 7 инъекций исследуемого препарата или неразличимого плацебо. Ключевыми показателями исхода являются сообщаемые пациентами параметры их астмы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Szazhalombatta, Komaron, Венгрия
        • Cytos Investigator Sites
      • Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Венгрия
        • Cytos Investigator Sites
  • Германия
      • Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Германия
        • Cytos Investigator Sites
      • Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Германия
        • Cytos Investigator Sites
  • Израиль
      • Haifa, Zerifin, Израиль
        • Cytos Investigator Sites
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Израиль
        • Cytos Investigator Sites
  • Польша
      • Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Польша
        • Cytos Investigator Sites
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Cytos Investigator Sites
      • Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Российская Федерация
        • Cytos Investigator Sites
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
      • Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Colorado
      • Colorado Springs, Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Florida
      • Miami, Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Nebraska
      • Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Oregon
      • Eugene, Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Rhode Island
      • Providence, Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • South Carolina
      • Spartanburg, Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Cytos Investigator Sites
  • Украина
      • Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Украина
        • Cytos Investigator Sites
      • Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Украина
        • Cytos Investigator Sites
  • Чешская Республика
      • Kyjov, Чешская Республика
        • Cytos Investigator Sites
      • Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, Чешская Республика
        • Cytos Investigator Sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • Способен и желает выполнить все требования протокола
  • От 18 до 65 лет
  • Наличие персистирующей астмы в течение не менее 6 месяцев в соответствии с рекомендациями GINA 2011 на этапе 3 или 4 лечения, получающих стабильную контролирующую терапию в течение не менее 4 недель, и симптомы недостаточно контролируются с помощью средних и высоких доз ингаляционных кортикостероидов (ИГКС). ) (от >250 до ≤1000 мкг/день флутиказона или эквивалента) в комбинации с бета-агонистом длительного действия (ДДБА) или без него недостаточный контроль будет основываться на баллах опросника контроля астмы (ACQ) ≥1,5 балла. Использование стабильных доз других контролирующих препаратов в соответствии с шагами 3 и 4 GINA (модификаторы лейкотриенов, теофиллин с замедленным высвобождением) также приемлемо, но НЕ лечение антителами к иммуноглобулину Е (IgE) в течение последних 6 месяцев.
  • Стабильное, но недостаточно контролируемое исходное состояние, подтвержденное ACQ ≥1,5 при скрининге и исходных визитах.
  • Положительный кожный прик-тест (КПТ) или радиоаллергосорбентный тест (РАСТ) как минимум на 1 аэроаллерген в период скрининга
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от ≥40 до ≤90% от прогнозируемого значения

  • Обратимость обструкции дыхательных путей, о чем свидетельствуют:

    • улучшение ОФВ1 более чем на 12% и
    • На ≥200 мл после ингаляции β2-агониста (400 мкг сальбутамола или эквивалента). Если субъект не соответствует критериям обратимости во время скринингового визита, обратимость можно повторно протестировать один раз перед вводным этапом, если тест проводится не менее чем за 5 дней до начала вводного этапа.

Критерий исключения:

  • Несоблюдение по крайней мере 80% соблюдения требований по заполнению дневников симптомов астмы и лекарств во время исходного визита, после первоначального обучения во время скринингового визита и, при необходимости, дополнительного обучения во время 2-недельного вводного визита. . У таких пациентов может быть добавлен дополнительный максимум 2-недельный тренировочный период.
  • Лечение или госпитализация по поводу обострения астмы в течение последних 2 месяцев.
  • Текущее использование или использование системных кортикостероидов в течение последних 2 месяцев.
  • Нынешние курильщики.
  • Бывшие курильщики со стажем курения >10 пачек лет (1 пачка в день в течение 10 лет).
  • Беременность или женщина, планирующая забеременеть в период исследования.
  • Текущая или планируемая специфическая иммунотерапия (СИТ) в течение всего периода исследования или СИТ, завершенная в течение последних 3 лет.
  • Лечение антителами IgE (Ксолар®) в течение последних 6 месяцев.
  • Использование исследуемых неутвержденных препаратов в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, или запланированное использование в течение всего периода исследования.
  • Использование исследуемых биологических препаратов в течение последних 6 месяцев.
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании вакцины на основе вирусоподобных частиц (VLP) Qb.
  • Возможная зависимость пациента от спонсора и/или исследователя.
  • Женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
7 еженедельных/раз в две недели инъекций плацебо-буфера
Биологический: Плацебо
7 подкожных инъекций еженедельно/раз в две недели в течение 10 недель
Экспериментальный: CYT003 низкая доза
7 еженедельных/раз в две недели инъекций низкой дозы CYT003
Биологический: CYT003
7 подкожных инъекций еженедельно/раз в две недели в течение 10 недель
Экспериментальный: CYT003 средняя доза
7 еженедельных/раз в две недели инъекций средней дозы CYT003
Биологический: CYT003
7 подкожных инъекций еженедельно/раз в две недели в течение 10 недель
Экспериментальный: CYT003 высокая доза
7 еженедельных/раз в две недели инъекций высокой дозы CYT003
Биологический: CYT003
7 подкожных инъекций еженедельно/раз в две недели в течение 10 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкета контроля астмы
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytos Biotechnology AG

Следователи

  • Учебный стул: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYT003-QbG10 12
  • 2012-003070-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться