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CYT003-QbG10, 조절되지 않는 중등도에서 중증 알레르기성 천식 치료를 위한 TLR9 작용제

2014년 5월 13일 업데이트: Cytos Biotechnology AG

현재 표준 요법으로 충분히 조절되지 않는 중등도에서 중증 알레르기성 천식 환자를 대상으로 TLR9 작용제인 CYT003-QbG10에 대한 무작위, 위약 대조, IIb상 용량 결정 연구(GINA 3+4단계)

이 연구의 목적은 현재의 표준 조절제 요법으로 충분히 조절되지 않는 지속성 중등도 내지 중증 알레르기성 천식 환자를 대상으로 위약과 비교하여 3가지 용량 수준에서 연구 약물(CYT003)의 치료 가능성 및 안전성/내약성을 평가하는 것입니다.

총 360명의 환자가 4개의 치료 그룹에 무작위로 포함될 것입니다. 이 연구는 세 가지 용량 강도를 위약과 비교합니다. 각 환자는 연구 약물 또는 구별할 수 없는 위약을 7회 주사받습니다. 주요 결과 측정은 천식에 대한 환자 보고 매개변수입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

365

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 모든 프로토콜 요구 사항을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 18세에서 65세 사이
  • GINA 2011 가이드라인에 따라 3단계 또는 4단계 치료에서 최소 6개월 동안 지속성 천식이 존재하고 최소 4주 동안 안정적인 조절제 요법을 받았고 중용량 내지 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 증상이 충분히 조절되지 않는 자 ) (>250 ~ ≤1000 μg/day 플루티카손 또는 이와 동등한 것) 지속성 베타 작용제(LABA)와 병용하거나 사용하지 않는 경우, 불충분한 조절은 천식 조절 설문지(ACQ) 점수 ≥1.5점을 기준으로 합니다. GINA 3단계 및 4단계(류코트리엔 조절제, 지속 방출 테오필린)에 따른 안정적인 용량의 다른 조절제 요법 사용도 허용되지만 지난 6개월 이내에 항면역글로불린 E(IgE) 항체로 치료해서는 안 됩니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 ACQ ≥1.5로 기록된 바와 같이 안정적이지만 불충분하게 통제된 기준선 상태.
  • 스크리닝 기간 동안 최소 1개의 에어로 알레르겐에 대한 양성 피부단자검사(SPT) 또는 방사성알레르기흡착제 검사(RAST)
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥40 ~ 예측값의 ≤90%

  • 다음에 의해 입증된 기도 폐쇄의 가역성:

    • FEV1이 >12% 개선되고
    • β2-작용제(400μg 살부타몰 또는 등가물)를 흡입한 후 ≥200mL. 피험자가 스크리닝 방문에서 가역성 기준을 충족하지 않는 경우, 시험이 도입 단계 시작 최소 5일 전에 수행되는 한, 도입 전에 가역성을 한 번 재시험할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기준선 방문, 스크리닝 방문 시 초기 교육 후 및 필요한 경우 2주 준비 방문 시 추가 교육 완료 시 천식 증상 및 투약 일지 완료에 대한 최소 80% 순응도를 충족하지 못함. . 이러한 환자에게는 추가로 최대 2주의 교육 기간이 추가될 수 있습니다.
  • 지난 2개월 이내에 천식 악화로 치료 또는 입원.
  • 현재 사용 또는 지난 2개월 이내에 전신성 코르티코스테로이드 사용.
  • 현재 흡연자.
  • 흡연 이력이 10갑년(10년 동안 하루에 1갑) 이상인 전흡연자.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신을 계획 중인 여성.
  • 전체 연구 기간 동안 진행 중이거나 계획된 특정 면역 요법(SIT) 또는 지난 3년 이내에 완료된 SIT.
  • 지난 6개월 이내에 IgE 항체(Xolair®)로 치료.
  • 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 이내 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 사용으로 승인되지 않은 연구 약물의 사용.
  • 지난 6개월 이내에 조사용 생물학적 제제 사용.
  • 바이러스 유사 입자(VLP) Qb 기반 백신을 사용한 임상 연구에 이전에 참여했습니다.
  • 스폰서 및/또는 조사자에 대한 환자의 가능한 의존성.
  • 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 완충액의 매주/격주 주사 7회
생물학적: 위약
10주 이내에 매주/격주로 7회 피하 주사
실험적: CYT003 저용량
CYT003 저용량 7주/격주 주사
생물학적: CYT003
10주 이내에 매주/격주로 7회 피하 주사
실험적: CYT003 중용량
CYT003 중간 용량의 7주/격주 주사
생물학적: CYT003
10주 이내에 매주/격주로 7회 피하 주사
실험적: CYT003 고용량
CYT003 고용량의 7주/격주 주사
생물학적: CYT003
10주 이내에 매주/격주로 7회 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
천식 조절 설문지
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cytos Biotechnology AG

수사관

  • 연구 의자: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYT003-QbG10 12
  • 2012-003070-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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