CYT003-QbG10, agonista TLR9, pro léčbu nekontrolovaného středně těžkého až těžkého alergického astmatu
13. května 2014 aktualizováno: Cytos Biotechnology AG
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb zaměřená na vyhledávání dávek CYT003-QbG10, agonisty TLR9, u pacientů se středně těžkým až těžkým alergickým astmatem, které není dostatečně kontrolováno současnou standardní terapií (GINA kroky 3+4)
Účelem této studie je posoudit terapeutický potenciál a bezpečnost/snášenlivost studovaného léku (CYT003) ve 3 dávkových hladinách oproti placebu u pacientů s přetrvávajícím středně těžkým až těžkým alergickým astmatem, které není dostatečně kontrolováno současnou standardní kontrolní terapií.
Celkem bude zahrnuto 360 pacientů randomizovaných do 4 léčebných skupin. Studie porovnává sílu tří dávek s placebem. Každý pacient dostane 7 injekcí studovaného léku nebo nerozlišitelného placeba. Klíčovými ukazateli výsledku jsou parametry astmatu uváděné pacienty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
365
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Zerifin, Izrael
- Cytos Investigator Sites
-
Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Izrael
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Szazhalombatta, Komaron, Maďarsko
- Cytos Investigator Sites
-
Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Maďarsko
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Německo
- Cytos Investigator Sites
-
Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Německo
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Polsko
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Cytos Investigator Sites
-
Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Ruská Federace
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Denver, Colorado, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Florida
-
Miami, Tallahassee, Florida, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Nebraska
-
Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Oregon
-
Eugene, Medford, Oregon, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Rhode Island
-
Providence, Warwick, Rhode Island, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, Summerville, South Carolina, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Ukrajina
- Cytos Investigator Sites
-
Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Kyjov, Česká republika
- Cytos Investigator Sites
-
Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, Česká republika
- Cytos Investigator Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný splnit všechny požadavky protokolu
- Od 18 do 65 let
- Přítomnost perzistujícího astmatu po dobu alespoň 6 měsíců podle pokynů GINA 2011 v kroku 3 nebo 4 léčby, který byl na stabilní kontrolní léčbě po dobu alespoň 4 týdnů a příznaky nejsou dostatečně kontrolovány středními až vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS ) (>250 až ≤ 1000 µg/den flutikason nebo ekvivalent) v kombinaci s nebo bez dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA), nedostatečná kontrola bude založena na skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) ≥1,5 bodu. Použití stabilních dávek jiných kontrolních terapií podle kroků 3 a 4 GINA (modifikátory leukotrienů, teofylin s prodlouženým uvolňováním) je také přijatelné, ale NE léčba protilátkami proti imunoglobulinu E (IgE) během posledních 6 měsíců
- Stabilní, ale nedostatečně kontrolované základní podmínky, jak je dokumentováno ACQ ≥1,5 při screeningu a vstupních návštěvách.
- Pozitivní kožní prick test (SPT) nebo radioalergosorbentový test (RAST) na alespoň 1 aeroalergen během období screeningu
- Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)≥40 až ≤90 % předpokládané hodnoty
Reverzibilita obstrukce dýchacích cest prokázaná:
- Zlepšení FEV1 o >12 % a
- Do ≥200 ml po inhalaci β2-agonisty (400 µg salbutamolu nebo ekvivalentu). Pokud subjekt při screeningové návštěvě nesplňuje kritéria reverzibility, může být reverzibilita jednou znovu otestována před záběhem, pokud je test proveden alespoň 5 dní před začátkem záběhové fáze.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění alespoň 80% shody s vyplněním deníků symptomů astmatu a medikace při vstupní návštěvě, po úvodní instruktáži při screeningové návštěvě a tam, kde je to nutné, dodatečném školení při 2týdenní úvodní návštěvě. . U takových pacientů může být přidána další maximálně 2týdenní doba školení.
- Léčba nebo hospitalizace pro exacerbaci astmatu během posledních 2 měsíců.
- Současné užívání nebo užívání systémových kortikosteroidů během posledních 2 měsíců.
- Současní kuřáci.
- Bývalí kuřáci s historií kouření > 10 let balení (1 balení denně po dobu 10 let).
- Těhotenství nebo žena plánující otěhotnět během období studie.
- Probíhající nebo plánovaná specifická imunoterapie (SIT) během celého období studie nebo SIT dokončená během posledních 3 let.
- Léčba protilátkami IgE (Xolair®) během posledních 6 měsíců.
- Užívání zkoumaných neschválených léků do 30 dnů nebo do 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší, nebo plánované užívání během celého období studie.
- Použití zkoumaných biologických látek během posledních 6 měsíců.
- Předchozí účast na klinické studii s vakcínou na bázi viru podobných částic (VLP) na bázi Qb.
- Možná závislost pacienta na sponzorovi a/nebo zkoušejícím.
- Ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
7 týdenních/dvoutýdenních injekcí placebo pufru
|
7 subkutánních injekcí, týdně/dvakrát týdně během 10 týdnů
|
|
Experimentální: CYT003 nízká dávka
7 týdenních/dvoutýdenních injekcí nízké dávky CYT003
|
7 subkutánních injekcí, týdně/dvakrát týdně během 10 týdnů
|
|
Experimentální: CYT003 střední dávka
7 týdenních/dvoutýdenních injekcí střední dávky CYT003
|
7 subkutánních injekcí, týdně/dvakrát týdně během 10 týdnů
|
|
Experimentální: CYT003 vysoká dávka
7 týdenních/dvoutýdenních injekcí vysoké dávky CYT003
|
7 subkutánních injekcí, týdně/dvakrát týdně během 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYT003-QbG10 12
- 2012-003070-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .