CYT003-QbG10, un agoniste du TLR9, pour le traitement de l'asthme allergique modéré à sévère non contrôlé

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Capable et désireux de remplir toutes les exigences du protocole
• Entre 18 et 65 ans
• Présence d'un asthme persistant depuis au moins 6 mois selon les directives GINA 2011 à l'étape 3 ou 4 du traitement qui a suivi un traitement de contrôle stable pendant au moins 4 semaines et dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés avec des doses moyennes à élevées de corticostéroïdes inhalés (ICS ) (> 250 à ≤ 1 000 µg/jour de fluticasone ou équivalent) en association avec ou sans bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA), un contrôle insuffisant sera basé sur un score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) ≥ 1,5 point. L'utilisation de doses stables d'autres thérapies de contrôle selon les étapes 3 et 4 de la GINA (modificateurs de leucotriènes, théophylline à libération prolongée) est également acceptable, mais PAS un traitement avec des anticorps anti-immunoglobuline E (IgE) au cours des 6 derniers mois
• Conditions de base stables mais insuffisamment contrôlées, comme documenté par ACQ ≥ 1,5 lors du dépistage et des visites de base.
• Test cutané positif (SPT) ou test radioallergosorbant (RAST) à au moins 1 aéro-allergène pendant la période de dépistage
• Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)≥40 à ≤90% de la valeur prédite

• Réversibilité de l'obstruction des voies respiratoires démontrée par :

  • Amélioration du VEMS de > 12 % , et
  • Par ≥ 200 mL après β2-agoniste inhalé (400 µg de salbutamol ou équivalent). Si un sujet ne répond pas aux critères de réversibilité lors de la visite de dépistage, la réversibilité peut être retestée une fois avant le rodage tant que le test est effectué au moins 5 jours avant le début de la phase de rodage

Critère d'exclusion:

• Défaut de respecter au moins 80 % de conformité avec l'achèvement des symptômes de l'asthme et des journaux de médicaments lors de la visite de référence, après les instructions initiales lors de la visite de dépistage et, si nécessaire, une formation supplémentaire lors de la visite de rodage de 2 semaines. . Une période d'entraînement supplémentaire maximale de 2 semaines peut être ajoutée chez ces patients.
• Traitement ou hospitalisation pour exacerbation de l'asthme au cours des 2 derniers mois.
• Utilisation actuelle ou utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des 2 derniers mois.
• Fumeurs actuels.
• Anciens fumeurs ayant fumé plus de 10 années de paquet (1 paquet par jour pendant 10 ans).
• Grossesse ou femme prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
• Immunothérapie spécifique (ITS) en cours ou planifiée pendant toute la période d'étude ou ITS terminée au cours des 3 dernières années.
• Traitement avec des anticorps IgE (Xolair®) au cours des 6 derniers mois.
• Utilisation de médicaments expérimentaux non approuvés dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, ou utilisation prévue pendant toute la période d'étude.
• Utilisation de produits biologiques expérimentaux au cours des 6 derniers mois.
• Participation antérieure à une étude clinique avec un vaccin à base de virus de type particules (VLP) Qb.
• Dépendance possible du patient vis-à-vis du promoteur et/ou de l'investigateur.
• Femmes en âge de procréer