CYT003-QbG10, en TLR9-agonist, för behandling av okontrollerad måttlig till svår allergisk astma
13 maj 2014 uppdaterad av: Cytos Biotechnology AG
En randomiserad, placebokontrollerad, fas IIb dosfinnande studie av CYT003-QbG10, en TLR9-agonist, hos patienter med måttlig till svår allergisk astma som inte kontrolleras tillräckligt med nuvarande standardterapi (GINA steg 3+4)
Syftet med denna studie är att bedöma den terapeutiska potentialen och säkerheten/tolerabiliteten för studieläkemedlet (CYT003) vid 3 dosnivåer jämfört med placebo hos patienter med ihållande måttlig till svår allergisk astma som inte är tillräckligt kontrollerad med nuvarande standardbehandling med kontroller.
Sammanlagt 360 patienter randomiserade till 4 behandlingsgrupper kommer att inkluderas. Studien jämför tredosstyrka med placebo. Varje patient får 7 injektioner av studieläkemedlet eller oskiljbar placebo. Viktiga utfallsmått är patientrapporterade parametrar för sin astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
365
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Denver, Colorado, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Florida
-
Miami, Tallahassee, Florida, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Nebraska
-
Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Oregon
-
Eugene, Medford, Oregon, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Rhode Island
-
Providence, Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, Summerville, South Carolina, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Haifa, Zerifin, Israel
- Cytos Investigator Sites
-
Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Israel
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Polen
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Cytos Investigator Sites
-
Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Ryska Federationen
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Kyjov, Tjeckien
- Cytos Investigator Sites
-
Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, Tjeckien
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Tyskland
- Cytos Investigator Sites
-
Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Tyskland
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Ukraina
- Cytos Investigator Sites
-
Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Szazhalombatta, Komaron, Ungern
- Cytos Investigator Sites
-
Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Ungern
- Cytos Investigator Sites
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Kan och är villig att uppfylla alla protokollkrav
- Mellan 18 och 65 år
- Förekomst av ihållande astma i minst 6 månader enligt GINA 2011 riktlinjer vid steg 3 eller 4 av behandlingen som har varit på stabil kontrollbehandling i minst 4 veckor, och symtomen är inte tillräckligt kontrollerade med medel till höga doser av inhalerad kortikosteroid (ICS) ) (>250 till ≤1000 µg/dag flutikason eller motsvarande) i kombination med eller utan långverkande beta-agonist (LABA), kommer otillräcklig kontroll att baseras på astmakontroll frågeformulär (ACQ) poäng ≥1,5 poäng. Användning av stabila doser av andra kontrollterapier enligt GINA steg 3 och 4 (leukotrienmodifierare, teofyllin med fördröjd frisättning) är också acceptabelt, men INTE behandling med anti-immunoglobulin E (IgE) antikroppar under de senaste 6 månaderna
- Stabila men otillräckligt kontrollerade baslinjetillstånd som dokumenterats av ACQ ≥1,5 vid screeningen och baslinjebesöken.
- Positivt hudpricktest (SPT) eller radioallergosorbenttest (RAST) på minst 1 aero-allergen under screeningsperioden
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)≥40 till ≤90 % av förutsagt värde
Reversibilitet av luftvägsobstruktion som visas av:
- FEV1-förbättring med >12 % , och
- Med ≥200 ml efter inhalerad β2-agonist (400 µg salbutamol eller motsvarande). Om en försöksperson inte uppfyller reversibilitetskriterierna vid screeningbesöket kan reversibiliteten testas en gång före inkörning så länge som testet utförs minst 5 dagar före början av inkörningsfasen
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla minst 80 % överensstämmelse med komplettering av astmasymtom och medicineringsdagböcker vid baslinjebesöket, efter initial instruktion vid screeningbesöket och vid behov ytterligare träning vid det 2 veckor långa inkörningsbesöket. . En extra träningsperiod på högst två veckor kan läggas till för sådana patienter.
- Behandling eller sjukhusvistelse för astmaexacerbation under de senaste 2 månaderna.
- Aktuell användning eller användning av systemiska kortikosteroider under de senaste 2 månaderna.
- Aktuella rökare.
- Ex-rökare med en rökhistoria på >10 förpackningsår (1 förpackning per dag i 10 år).
- Graviditet eller kvinna som planerar att bli gravid under studieperioden.
- Pågående eller planerad specifik immunterapi (SIT) under hela studieperioden eller SIT avslutad inom de senaste 3 åren.
- Behandling med IgE-antikroppar (Xolair®) under de senaste 6 månaderna.
- Användning av ej godkända prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre, eller planerad användning under hela studieperioden.
- Användning av biologiska läkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare deltagande i en klinisk studie med ett virusliknande partikel (VLP) Qb-baserat vaccin.
- Eventuellt beroende av patienten av sponsor och/eller utredare.
- Kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
7 injektioner per vecka/varannan vecka av en placebobuffert
|
7 subkutana injektioner, en gång i veckan/varannan vecka inom 10 veckor
|
|
Experimentell: CYT003 låg dos
7 injektioner varje vecka/varannan vecka med låg dos CYT003
|
7 subkutana injektioner, en gång i veckan/varannan vecka inom 10 veckor
|
|
Experimentell: CYT003 medeldos
7 vecko-/varannan vecka injektioner av CYT003 medeldos
|
7 subkutana injektioner, en gång i veckan/varannan vecka inom 10 veckor
|
|
Experimentell: CYT003 hög dos
7 injektioner varje vecka/varannan vecka med hög dos CYT003
|
7 subkutana injektioner, en gång i veckan/varannan vecka inom 10 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Astmakontrollfrågeformulär
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYT003-QbG10 12
- 2012-003070-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .