Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CYT003-QbG10, en TLR9-agonist, for behandling av ukontrollert moderat til alvorlig allergisk astma

13. mai 2014 oppdatert av: Cytos Biotechnology AG

En randomisert, placebokontrollert, fase IIb-dosefinnende studie av CYT003-QbG10, en TLR9-agonist, hos pasienter med moderat til alvorlig allergisk astma som ikke er tilstrekkelig kontrollert med gjeldende standardterapi (GINA trinn 3+4)

Formålet med denne studien er å vurdere det terapeutiske potensialet og sikkerheten/toleransen til studiemedikamentet (CYT003) ved 3 dosenivåer versus placebo hos pasienter med vedvarende moderat til alvorlig allergisk astma som ikke er tilstrekkelig kontrollert med gjeldende standard kontrollerbehandling.

Til sammen 360 pasienter randomisert til 4 behandlingsgrupper vil bli inkludert. Studien sammenligner styrke med tre doser med placebo. Hver pasient får 7 injeksjoner med studiemedisin eller placebo som ikke kan skilles ut. Sentrale utfallsmål er pasientrapporterte parametere på astmaen deres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Cytos Investigator Sites
      • Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Cytos Investigator Sites
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
      • Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Colorado
      • Colorado Springs, Denver, Colorado, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Florida
      • Miami, Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Nebraska
      • Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Oregon
      • Eugene, Medford, Oregon, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Rhode Island
      • Providence, Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • South Carolina
      • Spartanburg, Summerville, South Carolina, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Cytos Investigator Sites
  • Israel
      • Haifa, Zerifin, Israel
        • Cytos Investigator Sites
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Israel
        • Cytos Investigator Sites
  • Polen
      • Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Polen
        • Cytos Investigator Sites
  • Tsjekkisk Republikk
      • Kyjov, Tsjekkisk Republikk
        • Cytos Investigator Sites
      • Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Cytos Investigator Sites
  • Tyskland
      • Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Tyskland
        • Cytos Investigator Sites
      • Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Tyskland
        • Cytos Investigator Sites
  • Ukraina
      • Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Ukraina
        • Cytos Investigator Sites
      • Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Cytos Investigator Sites
  • Ungarn
      • Szazhalombatta, Komaron, Ungarn
        • Cytos Investigator Sites
      • Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Ungarn
        • Cytos Investigator Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne og villig til å fullføre alle protokollkrav
  • Mellom 18 og 65 år
  • Tilstedeværelse av vedvarende astma i minst 6 måneder i henhold til GINA 2011 retningslinjer på trinn 3 eller 4 av behandlingen som har vært på stabil kontrollerbehandling i minst 4 uker, og symptomene ikke er tilstrekkelig kontrollert med middels til høye doser av inhalert kortikosteroid (ICS) ) (>250 til ≤1000 µg/dag flutikason eller tilsvarende) i kombinasjon med eller uten langtidsvirkende beta-agonist (LABA), vil utilstrekkelig kontroll være basert på astmakontroll spørreskjema (ACQ) score ≥1,5 poeng. Bruk av stabile doser av andre kontrollerbehandlinger i henhold til GINA trinn 3 og 4 (leukotrienmodifikatorer, teofyllin med vedvarende frigivelse) er også akseptabelt, men IKKE behandling med anti-immunoglobulin E (IgE) antistoffer i løpet av de siste 6 månedene
  • Stabile, men utilstrekkelig kontrollerte baseline-tilstander som dokumentert av ACQ ≥1,5 ved screeningen og baseline-besøkene.
  • Positiv hudpriktest (SPT) eller radioallergosorbenttest (RAST) mot minst 1 aero-allergen i løpet av screeningsperioden
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)≥40 til ≤90 % av antatt verdi

  • Reversibilitet av luftveisobstruksjon som demonstrert av:

    • FEV1-forbedring med >12 % , og
    • Ved ≥200 ml etter inhalert β2-agonist (400 µg salbutamol eller tilsvarende). Hvis et forsøksperson ikke oppfyller reversibilitetskriteriene ved screeningbesøket, kan reversibiliteten testes på nytt før innkjøring så lenge testen utføres minst 5 dager før begynnelsen av innkjøringsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle minst 80 % etterlevelse med fullføring av astmasymptomer og medisindagbøker ved baseline-besøket, etter innledende instruksjon ved screeningbesøket og om nødvendig tilleggstrening ved 2-ukers innkjøringsbesøk. . En ekstra treningsperiode på maksimalt 2 uker kan legges til hos slike pasienter.
  • Behandling eller sykehusinnleggelse for astmaforverring innen de siste 2 månedene.
  • Nåværende bruk eller bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 2 månedene.
  • Nåværende røykere.
  • Eksrøykere med en røykehistorie på >10 pakkeår (1 pakke per dag i 10 år).
  • Graviditet eller kvinne som planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Pågående eller planlagt spesifikk immunterapi (SIT) i løpet av hele studieperioden eller SIT fullført i løpet av de siste 3 årene.
  • Behandling med IgE-antistoffer (Xolair®) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Bruk av ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst, eller planlagt bruk i hele studieperioden.
  • Bruk av biologiske undersøkelser i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie med en viruslignende partikkel (VLP) Qb-basert vaksine.
  • Pasientens mulige avhengighet av sponsor og/eller etterforsker.
  • Kvinner i fruktbar alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
7 ukentlige/hver uke injeksjoner av en placebobuffer
Biologisk: Placebo
7 subkutane injeksjoner, ukentlig/ annenhver uke innen 10 uker
Eksperimentell: CYT003 lav dose
7 ukentlige/to ukentlige injeksjoner med lav dose CYT003
Biologisk: CYT003
7 subkutane injeksjoner, ukentlig/ annenhver uke innen 10 uker
Eksperimentell: CYT003 middels dose
7 ukentlige/to ukentlige injeksjoner av CYT003 middels dose
Biologisk: CYT003
7 subkutane injeksjoner, ukentlig/ annenhver uke innen 10 uker
Eksperimentell: CYT003 høy dose
7 ukentlige/to ukentlige injeksjoner av CYT003 høy dose
Biologisk: CYT003
7 subkutane injeksjoner, ukentlig/ annenhver uke innen 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYT003-QbG10 12
  • 2012-003070-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere