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制御不能な中等度から重度のアレルギー性喘息の治療のための TLR9 アゴニストである CYT003-QbG10

2014年5月13日 更新者：Cytos Biotechnology AG

現在の標準治療で十分にコントロールされていない中等度から重度のアレルギー性喘息患者を対象とした、TLR9 アゴニストである CYT003-QbG10 の無作為化プラセボ対照第 IIb 相用量設定研究 (GINA ステップ 3+4)

この研究の目的は、現在の標準的なコントローラー療法では十分にコントロールされていない持続性の中等度から重度のアレルギー性喘息患者を対象に、プラセボと比較して3つの用量レベルでの治験薬（CYT003）の治療可能性と安全性/忍容性を評価することです。

合計 360 人の患者が 4 つの治療グループに無作為に割り当てられます。 この研究では、3回の用量強度をプラセボと比較しています。 各患者は治験薬または区別できないプラセボを7回注射されます。 重要な結果の尺度は、患者が報告した喘息に関するパラメーターです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles, Huntington Beach, San Jose、California、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
      • Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley、California、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Colorado
      • Colorado Springs, Denver、Colorado、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Florida
      • Miami, Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Nebraska
      • Ohmaha, Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Oregon
      • Eugene, Medford、Oregon、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Rhode Island
      • Providence, Warwick、Rhode Island、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • South Carolina
      • Spartanburg, Summerville、South Carolina、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Cytos Investigator Sites
  • イスラエル
      • Haifa, Zerifin、イスラエル
        • Cytos Investigator Sites
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula、イスラエル
        • Cytos Investigator Sites
  • ウクライナ
      • Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv、ウクライナ
        • Cytos Investigator Sites
      • Vinnytsya, Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Cytos Investigator Sites
  • チェコ共和国
      • Kyjov、チェコ共和国
        • Cytos Investigator Sites
      • Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno、チェコ共和国
        • Cytos Investigator Sites
  • ドイツ
      • Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg、ドイツ
        • Cytos Investigator Sites
      • Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf、ドイツ
        • Cytos Investigator Sites
  • ハンガリー
      • Szazhalombatta, Komaron、ハンガリー
        • Cytos Investigator Sites
      • Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat、ハンガリー
        • Cytos Investigator Sites
  • ポーランド
      • Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw、ポーランド
        • Cytos Investigator Sites
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Cytos Investigator Sites
      • Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul、ロシア連邦
        • Cytos Investigator Sites

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  • すべてのプロトコル要件を完了する能力と意欲がある
  • 18歳から65歳まで
  • GINA 2011 ガイドラインによる治療のステップ 3 または 4 で少なくとも 6 か月間持続する喘息が存在し、少なくとも 4 週間安定したコントローラー療法を受けており、中～高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) では症状が十分にコントロールされていない）（＞250～≤1000μg/日のフルチカゾンまたは同等物）長時間作用型β作動薬（LABA）と併用または併用しない場合、不十分なコントロールは喘息コントロール質問票（ACQ）スコア≧1.5ポイントに基づきます。 GINA ステップ 3 および 4 に従った他の制御療法（ロイコトリエン修飾剤、徐放性テオフィリン）の安定用量の使用も許容されますが、過去 6 か月以内に抗免疫グロブリン E (IgE) 抗体による治療は行わないでください。
  • スクリーニング時およびベースライン訪問時のACQ ≥1.5によって証明される、安定しているが制御が不十分なベースライン状態。
  • スクリーニング期間中に少なくとも 1 つの空気アレルゲンに対する皮膚プリックテスト (SPT) または放射性アレルゲン吸着剤テスト (RAST) が陽性である
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 予測値の ≥40 ～ ≤90%

  • 気道閉塞の可逆性は次のとおりです。

    • FEV1 が 12% 以上改善し、かつ
    • β2 作動薬 (400 μg サルブタモールまたは同等品) 吸入後 200 mL 以上。 被験者がスクリーニング訪問時に可逆性基準を満たしていない場合、試験が導入段階の開始の少なくとも5日前に実施される限り、導入前に1回可逆性を再試験することができる。

除外基準:

  • スクリーニング訪問での最初の指導後、および必要に応じて2週間の導入訪問で追加のトレーニングを受けた後、ベースライン訪問で喘息の症状と投薬日記の完了について少なくとも80％の遵守を満たしていない。 。 このような患者には、最大 2 週間のトレーニング期間が追加される場合があります。
  • 過去2か月以内に喘息の増悪による治療または入院。
  • 現在の使用または過去2か月以内の全身性コルチコステロイドの使用。
  • 現在喫煙者の方。
  • 喫煙歴が 10 パック年を超える元喫煙者 (1 日あたり 1 パックを 10 年間)。
  • 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  • -治験期間全体にわたって進行中または計画中の特異的免疫療法（SIT）、または過去3年以内にSITが完了した。
  • 過去6か月以内にIgE抗体（Xolair®）による治療。
  • 30日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の未承認治験薬の使用、または研究期間全体での計画的使用。
  • 過去6か月以内の治験用生物製剤の使用。
  • ウイルス様粒子 (VLP) Qb ベースのワクチンの臨床研究に以前に参加したことがある。
  • 患者がスポンサーおよび/または治験責任医師に依存している可能性。
  • 出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ緩衝液の毎週/隔週7回の注射
生物学的：プラセボ
10週間以内に毎週/隔週で7回の皮下注射
実験的：CYT003 低用量
低用量のCYT003を毎週/隔週で7回注射
生物学的：CYT003
10週間以内に毎週/隔週で7回の皮下注射
実験的：CYT003 中用量
CYT003中用量の週1回/隔週7回の注射
生物学的：CYT003
10週間以内に毎週/隔週で7回の皮下注射
実験的：CYT003 高用量
高用量のCYT003を毎週/隔週で7回注射
生物学的：CYT003
10週間以内に毎週/隔週で7回の皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
喘息コントロールに関するアンケート
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cytos Biotechnology AG

捜査官

  • スタディチェア：Thomas B Casale, Professor、Creighton University, Omaha (NE)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月13日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYT003-QbG10 12
  • 2012-003070-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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