CYT003-QbG10, un agonista TLR9, per il trattamento dell'asma allergico da moderato a grave non controllato
13 maggio 2014 aggiornato da: Cytos Biotechnology AG
Uno studio di ricerca della dose randomizzato, controllato con placebo, di fase IIb su CYT003-QbG10, un agonista del TLR9, in pazienti con asma allergico da moderato a grave non sufficientemente controllato con l'attuale terapia standard (fasi GINA 3+4)
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale terapeutico e la sicurezza/tollerabilità del farmaco in studio (CYT003) a 3 livelli di dose rispetto al placebo in pazienti con asma allergico persistente da moderato a grave non sufficientemente controllato con l'attuale terapia di controllo standard.
Saranno inclusi complessivamente 360 pazienti randomizzati in 4 gruppi di trattamento. Lo studio confronta tre dosaggi con il placebo. Ogni paziente riceve 7 iniezioni del farmaco in studio o del placebo indistinguibile. Le misure di esito chiave sono i parametri riportati dal paziente sulla loro asma.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
365
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ekaterinburg, Federazione Russa
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Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Federazione Russa
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Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Germania
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Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Germania
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Haifa, Zerifin, Israele
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Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Israele
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Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Polonia
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Kyjov, Repubblica Ceca
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Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, Repubblica Ceca
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California
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Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Stati Uniti
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Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Stati Uniti
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Colorado
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Colorado Springs, Denver, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Tallahassee, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Eugene, Medford, Oregon, Stati Uniti
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Rhode Island
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Providence, Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Spartanburg, Summerville, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Ucraina
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Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Ucraina
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Szazhalombatta, Komaron, Ungheria
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Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- In grado e disposto a completare tutti i requisiti del protocollo
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Presenza di asma persistente per almeno 6 mesi secondo le linee guida GINA 2011 al passaggio 3 o 4 del trattamento che è stato in terapia di controllo stabile per almeno 4 settimane e i sintomi non sono sufficientemente controllati con dosi medio-alte di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) ) (da >250 a ≤1000 µg/giorno di fluticasone o equivalente) in combinazione con o senza beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA), il controllo insufficiente sarà basato sul punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) ≥1,5 punti. È accettabile anche l'uso di dosi stabili di altre terapie di controllo secondo le fasi 3 e 4 GINA (modificatori dei leucotrieni, teofillina a rilascio prolungato), ma NON il trattamento con anticorpi anti immunoglobulina E (IgE) negli ultimi 6 mesi
- Condizioni al basale stabili ma non sufficientemente controllate come documentato da ACQ ≥1,5 allo screening e alle visite al basale.
- Skin prick test (SPT) o radioallergosorbent test (RAST) positivo ad almeno 1 aeroallergene durante il periodo di screening
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)da ≥40 a ≤90% del valore previsto
Reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree come dimostrato da:
- miglioramento del FEV1 >12%, e
- Di ≥200 mL dopo β2-agonista inalato (400 µg di salbutamolo o equivalente). Se un soggetto non soddisfa i criteri di reversibilità alla visita di screening, la reversibilità può essere ripetuta una volta prima del rodaggio purché il test venga eseguito almeno 5 giorni prima dell'inizio della fase di rodaggio
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di almeno l'80% del completamento dei sintomi dell'asma e dei diari dei farmaci alla visita di riferimento, dopo l'istruzione iniziale alla visita di screening e, ove necessario, formazione aggiuntiva alla visita di run-in di 2 settimane. . In tali pazienti può essere aggiunto un ulteriore periodo di addestramento massimo di 2 settimane.
- Trattamento o ricovero in ospedale per esacerbazione dell'asma negli ultimi 2 mesi.
- Uso corrente o uso di corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 mesi.
- Attuali fumatori.
- Ex-fumatori con una storia di fumo di >10 pacchetti anni (1 pacchetto al giorno per 10 anni).
- Gravidanza o donna che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
- Immunoterapia specifica (SIT) in corso o pianificata durante l'intero periodo di studio o SIT completata negli ultimi 3 anni.
- Trattamento con anticorpi IgE (Xolair®) negli ultimi 6 mesi.
- Uso di farmaci sperimentali non approvati entro 30 giorni o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo, o uso pianificato durante l'intero periodo di studio.
- Uso di farmaci biologici sperimentali negli ultimi 6 mesi.
- Precedente partecipazione a uno studio clinico con un vaccino a base di Qb di particelle simili a virus (VLP).
- Possibile dipendenza del paziente dallo sponsor e/o dallo sperimentatore.
- Donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
7 iniezioni settimanali/bisettimanali di un tampone placebo
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7 iniezioni sottocutanee, settimanali/bisettimanali entro 10 settimane
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Sperimentale: CYT003 dose bassa
7 iniezioni settimanali/bisettimanali di CYT003 a bassa dose
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7 iniezioni sottocutanee, settimanali/bisettimanali entro 10 settimane
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Sperimentale: CYT003 dose media
7 iniezioni settimanali/bisettimanali di CYT003 dose media
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7 iniezioni sottocutanee, settimanali/bisettimanali entro 10 settimane
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Sperimentale: CYT003 dose elevata
7 iniezioni settimanali/bisettimanali di CYT003 ad alta dose
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7 iniezioni sottocutanee, settimanali/bisettimanali entro 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYT003-QbG10 12
- 2012-003070-39 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .