改善股骨近端骨折患者预后的多模式方法 (FEMO)
2018年8月6日 更新者：Technical University of Munich
多模式方法能否改善股骨近端骨折患者的预后？
本研究旨在比较采用不同围手术期方案的股骨近端骨折患者的结果：采用多模式干预的组和对照组。
研究概览
详细说明
股骨颈骨折既是社会挑战，也是经济挑战。 受影响患者的一年死亡率达33%，其中心血管并发症是主要原因。 本研究的目的是调查多模式围手术期干预是否可以改善这些患者的预后。
我们计划开展一项前瞻性随机对照临床研究。 纳入年龄大于60岁的股骨近端骨折（股骨颈骨折或股骨粗隆间骨折）患者。 这些被分为两组，K 和 M。全身麻醉应用于两组。 在 K 组中，将应用常用疗法，而在 M 组中，将进行强化的围手术期护理。 目标是提供足够的镇痛、正常张力和正常体温。 因此，股骨导管已在术前用于疼痛治疗。 此外，根据需要通过吸氧改善肺部状况。 通过术前和术后的扩展血液动力学监测评估和优化心血管状况。 如果需要，可以用高热量饮料补充患者的营养。
一个主要的共同终点是术后并发症的出现。 这些包括心血管、脑血管、肺、肾和手术并发症。 次要终点是死亡率、住院时间和重症监护时间。 研究的目的是将至少一种术后并发症的可能性从 50% 降低到 25%（α=0.05 和 1-β=0.80）。 为此，必须将 132 名患者纳入研究。
手术一年后将通过电话联系所有参与者，并确定他们的健康状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munic、Bavaria、德国、81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 股骨近端骨折（股骨颈骨折/股骨粗隆间骨折）
- 年龄 ≥ 60 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 病理性骨折
- 多处创伤
- 由于不同的疾病住院期间骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：K组
常用疗法
|
|
|
实验性的：M组
多模式干预
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 14 天
|
术后并发症：心脑血管、肺、肾及手术并发症
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：1年
|
1年
|
|
住院时间
大体时间：1年
|
1年
|
|
重症监护时间
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bettina Jungwirth, MD、Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Pedersen SJ, Borgbjerg FM, Schousboe B, Pedersen BD, Jorgensen HL, Duus BR, Lauritzen JB; Hip Fracture Group of Bispebjerg Hospital. A comprehensive hip fracture program reduces complication rates and mortality. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1831-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01945.x.
- Schmid S, Blobner M, Haas B, Lucke M, Neumaier M, Anetsberger A, Jungwirth B. Perioperative multi-system optimization protocol in elderly hip fracture patients: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1472-1482. doi: 10.1007/s12630-019-01475-9. Epub 2019 Sep 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月15日
研究注册日期
首次提交
2012年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月23日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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