Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальный подход к улучшению результатов лечения пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости (FEMO)

6 августа 2018 г. обновлено: Technical University of Munich

Может ли мультимодальный подход улучшить результаты лечения пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости?

Данное исследование предназначено для сравнения исходов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости с разным периоперационным режимом: группы с мультимодальным вмешательством и контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы шейки бедра представляют собой как социальную, так и экономическую проблему. Годовая смертность пораженных больных составляет 33%, при этом основной вклад вносят сердечно-сосудистые осложнения. Целью настоящего исследования является изучение того, может ли мультимодальное периоперационное вмешательство улучшить результаты лечения этих пациентов.

Мы планируем провести проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Должны быть включены пациенты в возрасте старше 60 лет с переломами проксимального отдела бедренной кости (переломы шейки бедренной кости или чрезвертельные переломы бедренной кости). Они делятся на две группы, К и М. К обеим группам применяется общая анестезия. В группе К будет применяться обычно используемая терапия, тогда как в группе М будет проводиться усиленная периоперационная помощь. Целями являются обеспечение достаточной анальгезии, нормотонии и нормотермии. Следовательно, бедренный катетер применяется для обезболивания уже до операции. Кроме того, легочная ситуация улучшается с помощью кислорода по мере необходимости. Сердечно-сосудистая ситуация оценивается и оптимизируется посредством расширенного гемодинамического мониторинга как до, так и после операции. При необходимости питание больных дополняют высококалорийными напитками.

Первичной общей конечной точкой является появление послеоперационных осложнений. К ним относятся сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные, почечные и хирургические осложнения. Вторичными конечными точками являются смертность, продолжительность пребывания в больнице и продолжительность интенсивной терапии. Целью исследования является снижение вероятности хотя бы одного послеоперационного осложнения с 50% до 25% (α=0,05 и 1-β=0,80). Для этого в исследование необходимо было включить 132 пациента.

Со всеми участниками необходимо связаться по телефону через год после операции и определить состояние их здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перелом проксимального отдела бедренной кости (перелом шейки бедренной кости/чрезвертельный перелом бедренной кости)
  • Возраст ≥ 60 лет
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • патологический перелом
  • множественная травма
  • перелом во время пребывания в больнице из-за другого заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: К группа
обычно используемая терапия
Экспериментальный: М группа
мультимодальное вмешательство
Устройство: PulsioFlex® Мониторинг
  • Целенаправленная терапия в соответствии с PulsioFlex® Мониторинг-измерения
  • бедренный катетер
  • расширенный периоперационный мониторинг
  • пищевые добавки (при необходимости)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 14 дней.
послеоперационные осложнения: сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные, почечные и хирургические осложнения
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 год
1 год
продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Bettina Jungwirth, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEMO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться