- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01673776
Multimodalt tillvägagångssätt för att förbättra resultatet av patienter med en proximal lårbensfraktur (FEMO)
Kan ett multimodalt tillvägagångssätt förbättra resultatet för patienter med en proximal lårbensfraktur?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lårbenshalsfrakturer utgör både en social och ekonomisk utmaning. Ettårsdödligheten för drabbade patienter uppgår till 33 %, där kardiovaskulära komplikationer är den största bidragsgivaren. Det är ett syfte med denna studie att undersöka om en multimodal perioperativ intervention kan förbättra resultatet för dessa patienter.
Vi planerar att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie. Patienter med ålder över 60 år och proximala lårbensfrakturer (femorala halsfrakturer eller pertrokantära lårbensfrakturer) ska inkluderas. Dessa är indelade i två grupper, K och M. Generell anestesi appliceras på båda grupperna. I grupp K kommer en vanlig terapi att tillämpas medan i grupp M en intensifierad perioperativ vård kommer att utföras. Målen är att ge tillräcklig analgesi, normotoni och normotermi. Därför appliceras en femoral kateter för smärtterapi redan preoperativt. Dessutom förbättras lungsituationen med hjälp av syrgas efter behov. Den kardiovaskulära situationen utvärderas och optimeras med hjälp av utökad hemodynamisk övervakning både pre- och postoperativt. Vid behov kompletteras patientens näring med mycket kaloririka drycker.
En primär vanlig effektmått är uppkomsten av postoperativa komplikationer. Dessa inkluderar kardiovaskulära, cerebrovaskulära, pulmonala, njur- och kirurgiska komplikationer. Sekundära effektmått är mortalitet, varaktighet på sjukhusvistelsen och intensivvårdens varaktighet. Målet med studien är att minska sannolikheten för minst en postoperativ komplikation från 50 % till 25 % (α=0,05 och 1-β=0,80). För detta ändamål skulle 132 patienter behöva inkluderas i studien.
Alla deltagare ska kontaktas per telefon ett år efter operationen och deras hälsosituation ska fastställas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- proximal lårbensfraktur (fraktur i lårbenshalsen/pertrokantär lårbensfraktur)
- Ålder ≥ 60 år
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patologisk fraktur
- flera trauman
- fraktur under en sjukhusvistelse på grund av en annan sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: K-grupp
vanlig terapi
|
|
|
Experimentell: M grupp
multimodal intervention
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 14 dagar
|
postoperativa komplikationer: kardiovaskulära, cerebrovaskulära, pulmonala, renala och kirurgiska komplikationer
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
intensivvårdens varaktighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bettina Jungwirth, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Pedersen SJ, Borgbjerg FM, Schousboe B, Pedersen BD, Jorgensen HL, Duus BR, Lauritzen JB; Hip Fracture Group of Bispebjerg Hospital. A comprehensive hip fracture program reduces complication rates and mortality. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1831-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01945.x.
- Schmid S, Blobner M, Haas B, Lucke M, Neumaier M, Anetsberger A, Jungwirth B. Perioperative multi-system optimization protocol in elderly hip fracture patients: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1472-1482. doi: 10.1007/s12630-019-01475-9. Epub 2019 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEMO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .