Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodalt tillvägagångssätt för att förbättra resultatet av patienter med en proximal lårbensfraktur (FEMO)

6 augusti 2018 uppdaterad av: Technical University of Munich

Kan ett multimodalt tillvägagångssätt förbättra resultatet för patienter med en proximal lårbensfraktur?

Denna studie är utformad för att jämföra resultatet av patienter med proximala lårbensfrakturer med olika perioperativa regimer: en grupp med en multimodal intervention och en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lårbenshalsfrakturer utgör både en social och ekonomisk utmaning. Ettårsdödligheten för drabbade patienter uppgår till 33 %, där kardiovaskulära komplikationer är den största bidragsgivaren. Det är ett syfte med denna studie att undersöka om en multimodal perioperativ intervention kan förbättra resultatet för dessa patienter.

Vi planerar att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie. Patienter med ålder över 60 år och proximala lårbensfrakturer (femorala halsfrakturer eller pertrokantära lårbensfrakturer) ska inkluderas. Dessa är indelade i två grupper, K och M. Generell anestesi appliceras på båda grupperna. I grupp K kommer en vanlig terapi att tillämpas medan i grupp M en intensifierad perioperativ vård kommer att utföras. Målen är att ge tillräcklig analgesi, normotoni och normotermi. Därför appliceras en femoral kateter för smärtterapi redan preoperativt. Dessutom förbättras lungsituationen med hjälp av syrgas efter behov. Den kardiovaskulära situationen utvärderas och optimeras med hjälp av utökad hemodynamisk övervakning både pre- och postoperativt. Vid behov kompletteras patientens näring med mycket kaloririka drycker.

En primär vanlig effektmått är uppkomsten av postoperativa komplikationer. Dessa inkluderar kardiovaskulära, cerebrovaskulära, pulmonala, njur- och kirurgiska komplikationer. Sekundära effektmått är mortalitet, varaktighet på sjukhusvistelsen och intensivvårdens varaktighet. Målet med studien är att minska sannolikheten för minst en postoperativ komplikation från 50 % till 25 % (α=0,05 och 1-β=0,80). För detta ändamål skulle 132 patienter behöva inkluderas i studien.

Alla deltagare ska kontaktas per telefon ett år efter operationen och deras hälsosituation ska fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • proximal lårbensfraktur (fraktur i lårbenshalsen/pertrokantär lårbensfraktur)
  • Ålder ≥ 60 år
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patologisk fraktur
  • flera trauman
  • fraktur under en sjukhusvistelse på grund av en annan sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: K-grupp
vanlig terapi
Experimentell: M grupp
multimodal intervention
  • målinriktad terapi enligt PulsioFlex® Monitoring- mätningar
  • femoral kateter
  • utökad perioperativ övervakning
  • näringstillskott (om nödvändigt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 14 dagar
postoperativa komplikationer: kardiovaskulära, cerebrovaskulära, pulmonala, renala och kirurgiska komplikationer
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: 1 år
1 år
intensivvårdens varaktighet
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bettina Jungwirth, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera