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Approche multimodale pour améliorer les résultats des patients ayant une fracture fémorale proximale (FEMO)

6 août 2018 mis à jour par: Technical University of Munich

Une approche multimodale peut-elle améliorer les résultats des patients ayant une fracture fémorale proximale ?

Cette étude est conçue pour comparer le devenir des patients avec des fractures fémorales proximales avec différents régimes périopératoires : un groupe avec une intervention multimodale et un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures du col fémoral constituent un défi à la fois social et économique. La mortalité à un an des patients atteints s'élève à 33%, les complications cardio-vasculaires étant le principal contributeur. C'est un objectif de la présente étude d'étudier si une intervention périopératoire multimodale peut améliorer les résultats de ces patients.

Nous prévoyons de réaliser une étude clinique prospective randomisée contrôlée. Les patients âgés de plus de 60 ans et présentant des fractures fémorales proximales (fractures du col du fémur ou fractures fémorales pertrochantériennes) doivent être inclus. Ceux-ci sont divisés en deux groupes, K et M. Une anesthésie générale est appliquée aux deux groupes. Dans le groupe K, une thérapie couramment utilisée sera appliquée tandis que dans le groupe M, des soins périopératoires intensifiés seront effectués. Les objectifs sont de fournir une analgésie, une normotonie et une normothermie suffisantes. Par conséquent, un cathéter fémoral est appliqué pour le traitement de la douleur déjà en préopératoire. De plus, la situation pulmonaire est améliorée au moyen d'oxygène selon les besoins. La situation cardiovasculaire est évaluée et optimisée grâce à une surveillance hémodynamique étendue en pré et postopératoire. Si nécessaire, la nutrition des patients est complétée par des boissons hautement caloriques.

Un critère principal commun est l'apparition de complications postopératoires. Celles-ci incluent les complications cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires, rénales et chirurgicales. Les critères de jugement secondaires sont la mortalité, la durée du séjour à l'hôpital et la durée en réanimation. L'objectif de l'étude est de réduire la probabilité d'au moins une complication postopératoire de 50% à 25% (α=0,05 et 1-β=0,80). A cette fin, 132 patients devraient être inclus dans l'étude.

Tous les participants doivent être contactés par téléphone un an après la chirurgie et leur état de santé doit être déterminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture fémorale proximale (fracture du col du fémur/fracture fémorale pertrochantérienne)
  • Âge ≥ 60 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • fracture pathologique
  • traumatismes multiples
  • fracture lors d'un séjour à l'hôpital en raison d'une autre maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe K
thérapie couramment utilisée
Expérimental: Groupe M
intervention multimodale
Dispositif: Surveillance PulsioFlex®
  • thérapie ciblée selon PulsioFlex® Monitoring- mesures
  • cathéter fémoral
  • surveillance périopératoire prolongée
  • supplémentation nutritionnelle, (si nécessaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 14 jours
complications postopératoires : complications cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires, rénales et chirurgicales
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: 1 an
1 an
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
1 an
durée des soins intensifs
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bettina Jungwirth, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2012

Première publication (Estimation)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEMO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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