Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal tilgang til at forbedre resultatet af patienter med en proksimal lårbensfraktur (FEMO)

6. august 2018 opdateret af: Technical University of Munich

Kan en multimodal tilgang forbedre resultatet af patienter med en proksimal lårbensfraktur?

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne udfaldet af patienter med proksimale femorale frakturer med forskellige perioperative regimer: en gruppe med en multimodal intervention og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lårhalsbrud udgør både en social og økonomisk udfordring. Den etårige dødelighed for berørte patienter udgør 33 %, hvor kardiovaskulære komplikationer er den største bidragyder. Det er et formål med nærværende undersøgelse at undersøge, om en multimodal perioperativ intervention kan forbedre resultatet af disse patienter.

Vi planlægger at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie. Patienter med en alder over 60 år og proksimale lårbensfrakturer (lårhalsfrakturer eller pertrokantære lårbensfrakturer) skal inkluderes. Disse er opdelt i to grupper, K og M. Generel anæstesi anvendes til begge grupper. I gruppe K vil en almindeligt anvendt terapi blive anvendt, mens der i gruppe M vil blive udført en intensiveret perioperativ behandling. Formålet er at give tilstrækkelig analgesi, normotoni og normotermi. Derfor anvendes et lårbenskateter til smertebehandling allerede præoperativt. Desuden forbedres lungesituationen ved hjælp af ilt efter behov. Den kardiovaskulære situation evalueres og optimeres ved hjælp af udvidet hæmodynamisk monitorering både præ- og postoperativt. Hvis det er nødvendigt, suppleres patienternes ernæring med drikkevarer med højt kalorieindhold.

Et primært fælles endepunkt er forekomsten af ​​postoperative komplikationer. Disse omfatter kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale, renale og kirurgiske komplikationer. Sekundære endepunkter er dødelighed, varigheden af ​​hospitalsopholdet og intensiv varighed. Det er formålet med undersøgelsen at reducere sandsynligheden for mindst én postoperativ komplikation fra 50 % til 25 % (α=0,05 og 1-β=0,80). Til dette formål skulle 132 patienter inkluderes i undersøgelsen.

Alle deltagere kontaktes telefonisk et år efter operationen, og deres helbredssituation skal fastlægges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • proksimal lårbensfraktur (fraktur i lårbenshalsen/pertrochanter lårbensfraktur)
  • Alder ≥ 60 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patologisk fraktur
  • flere traumer
  • fraktur under et hospitalsophold på grund af en anden sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: K gruppe
almindeligt anvendt terapi
Eksperimentel: M gruppe
multimodal intervention
Enhed: PulsioFlex®-overvågning
  • målrettet terapi i henhold til PulsioFlex® Monitoring-målinger
  • lårbenskateter
  • udvidet perioperativ overvågning
  • kosttilskud, (hvis nødvendigt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 dage
postoperative komplikationer: kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale, renale og kirurgiske komplikationer
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
varigheden af ​​opholdet på hospitalet
Tidsramme: 1 år
1 år
intensiv pleje varighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina Jungwirth, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEMO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal lårbensfraktur

Kliniske forsøg med PulsioFlex®-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner