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Multimodaler Ansatz zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit einer proximalen Femurfraktur (FEMO)

6. August 2018 aktualisiert von: Technical University of Munich

Kann ein multimodaler Ansatz das Ergebnis von Patienten mit einer proximalen Femurfraktur verbessern?

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Patienten mit proximalen Femurfrakturen mit verschiedenen perioperativen Regimen zu vergleichen: einer Gruppe mit einer multimodalen Intervention und einer Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schenkelhalsfrakturen stellen sowohl eine soziale als auch wirtschaftliche Herausforderung dar. Die Ein-Jahres-Mortalität der betroffenen Patienten liegt bei 33 %, wobei kardiovaskuläre Komplikationen die Hauptursache darstellen. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob eine multimodale perioperative Intervention das Outcome dieser Patienten verbessern kann.

Wir planen die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie. Eingeschlossen werden sollen Patienten mit einem Alter über 60 Jahren und proximalen Femurfrakturen (Schenkelhalsfrakturen oder pertrochantäre Femurfrakturen). Diese werden in zwei Gruppen, K und M, eingeteilt. Beide Gruppen werden einer Vollnarkose unterzogen. In Gruppe K wird eine übliche Therapie angewendet, während in Gruppe M eine intensivierte perioperative Betreuung durchgeführt wird. Ziel ist es, eine ausreichende Analgesie, Normotonie und Normothermie bereitzustellen. Daher wird zur Schmerztherapie bereits präoperativ ein Femurkatheter eingesetzt. Darüber hinaus wird die Lungensituation bei Bedarf durch Sauerstoff verbessert. Die kardiovaskuläre Situation wird durch ein erweitertes hämodynamisches Monitoring sowohl prä- als auch postoperativ beurteilt und optimiert. Bei Bedarf wird die Ernährung der Patienten durch hochkalorische Getränke ergänzt.

Ein primärer häufiger Endpunkt ist das Auftreten postoperativer Komplikationen. Dazu gehören kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, pulmonale, renale und chirurgische Komplikationen. Sekundäre Endpunkte sind Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Dauer der Intensivbehandlung. Ziel der Studie ist es, die Wahrscheinlichkeit für mindestens eine postoperative Komplikation von 50 % auf 25 % (α=0,05 und 1-β=0,80) zu reduzieren. Hierzu müssten 132 Patienten in die Studie einbezogen werden.

Alle Teilnehmer sollen ein Jahr nach der Operation telefonisch kontaktiert und ihr Gesundheitszustand ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • proximale Femurfraktur (Schenkelhalsfraktur/ pertrochantäre Femurfraktur)
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • pathologische Fraktur
  • Mehrfachtrauma
  • Fraktur während eines Krankenhausaufenthaltes aufgrund einer anderen Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: K-Gruppe
häufig verwendete Therapie
Experimental: M-Gruppe
multimodale Intervention
Gerät: PulsioFlex®-Überwachung
  • Zielgerichtete Therapie nach PulsioFlex® Monitoring-Messungen
  • Femurkatheter
  • erweiterte perioperative Überwachung
  • Nahrungsergänzung (falls erforderlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage, beobachtet
postoperative Komplikationen: kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, pulmonale, renale und chirurgische Komplikationen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Intensivpflegedauer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Jungwirth, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEMO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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