Multimodale benadering om het resultaat van patiënten met een proximale femurfractuur te verbeteren (FEMO)
Kan een multimodale aanpak het resultaat van patiënten met een proximale femurfractuur verbeteren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Femurhalsfracturen vormen zowel een sociale als een economische uitdaging. De eenjaarssterfte van getroffen patiënten bedraagt 33%, waarbij cardiovasculaire complicaties de grootste bijdrage leveren. Het is een doel van de huidige studie om te onderzoeken of een multimodale perioperatieve interventie de uitkomst van deze patiënten kan verbeteren.
We zijn van plan een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren. Patiënten met een leeftijd ouder dan 60 jaar en proximale femurfracturen (femurhalsfracturen of pertrochantere femurfracturen) dienen te worden opgenomen. Deze zijn verdeeld in twee groepen, K en M. Bij beide groepen wordt algehele anesthesie toegepast. In groep K zal een veelgebruikte therapie worden toegepast terwijl in groep M intensievere perioperatieve zorg zal worden verleend. De doelstellingen zijn het verschaffen van voldoende analgesie, normotonia en normothermie. Daarom wordt al preoperatief een femurkatheter voor pijntherapie toegepast. Bovendien wordt de longsituatie verbeterd door middel van zuurstof als dat nodig is. Zowel pre- als postoperatief wordt de cardiovasculaire situatie geëvalueerd en geoptimaliseerd door middel van uitgebreide hemodynamische monitoring. Indien nodig wordt de voeding van de patiënten aangevuld met hoogcalorische dranken.
Een primair gemeenschappelijk eindpunt is het optreden van postoperatieve complicaties. Deze omvatten cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, nier- en chirurgische complicaties. Secundaire eindpunten zijn sterfte, duur van het verblijf in het ziekenhuis en duur op de intensive care. Het doel van de studie is om de kans op ten minste één postoperatieve complicatie te verminderen van 50% naar 25% (α=0,05 en 1-β=0,80). Hiervoor zouden 132 patiënten in de studie moeten worden opgenomen.
Alle deelnemers moeten een jaar na de operatie telefonisch worden gecontacteerd en hun gezondheidssituatie moet worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proximale femurfractuur (femurhalsfractuur/ pertrochantere femurfractuur)
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- pathologische breuk
- meervoudig trauma
- breuk tijdens een ziekenhuisverblijf als gevolg van een andere ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: K groep
veelgebruikte therapie
|
|
|
Experimenteel: M groep
multimodale interventie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 14 dagen
|
postoperatieve complicaties: cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, nier- en chirurgische complicaties
|
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
intensieve zorg duur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bettina Jungwirth, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Pedersen SJ, Borgbjerg FM, Schousboe B, Pedersen BD, Jorgensen HL, Duus BR, Lauritzen JB; Hip Fracture Group of Bispebjerg Hospital. A comprehensive hip fracture program reduces complication rates and mortality. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1831-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01945.x.
- Schmid S, Blobner M, Haas B, Lucke M, Neumaier M, Anetsberger A, Jungwirth B. Perioperative multi-system optimization protocol in elderly hip fracture patients: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1472-1482. doi: 10.1007/s12630-019-01475-9. Epub 2019 Sep 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEMO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .