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근위 대퇴골 골절 환자의 결과를 개선하기 위한 복합 접근법 (FEMO)

2018년 8월 6일 업데이트: Technical University of Munich

복합 접근법이 근위 대퇴골 골절 환자의 결과를 개선할 수 있습니까?

이 연구는 수술 전후 요법이 다른 근위 대퇴골 골절 환자의 결과를 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴골 경부 골절은 사회적 및 경제적 도전을 구성합니다. 영향을 받은 환자의 1년 사망률은 33%에 달하며, 심혈관 합병증이 주요 원인입니다. 본 연구의 목적은 다중 모드 수술 전후 개입이 이러한 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

우리는 전향적 무작위 통제 임상 연구를 수행할 계획입니다. 60세 이상이고 근위 대퇴부 골절(대퇴 경부 골절 또는 전자주위 대퇴부 골절)이 있는 환자가 포함되어야 합니다. 이들은 K와 M의 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 전신 마취가 적용됩니다. 그룹 K에서는 일반적으로 사용되는 치료법이 적용되고 그룹 M에서는 집중적인 수술 전후 관리가 수행됩니다. 목표는 충분한 진통, 정상 긴장 및 정상 체온을 제공하는 것입니다. 따라서 이미 수술 전에 통증 치료를 위해 대퇴부 카테터를 적용합니다. 또한 필요에 따라 산소를 공급하여 폐 상태를 개선합니다. 심혈관 상황은 수술 전과 수술 후 확장된 혈류역학 모니터링을 통해 평가되고 최적화됩니다. 필요한 경우 고칼로리 음료로 환자의 영양을 보충합니다.

일차적 공통 끝점은 수술 후 합병증의 출현입니다. 여기에는 심혈관, 뇌혈관, 폐, 신장 및 수술 합병증이 포함됩니다. 2차 종료점은 사망률, 병원 체류 기간 및 집중 치료 기간입니다. 적어도 하나의 수술 후 합병증에 대한 확률을 50%에서 25%로 줄이는 것이 연구의 목적입니다(α=0.05 및 1-β=0.80). 이를 위해 132명의 환자가 연구에 포함되어야 합니다.

모든 참가자는 수술 후 1년 후에 전화로 연락을 취하고 건강 상태를 판단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, 독일, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근위 대퇴골 골절(대퇴 경부 골절/전자주위 대퇴골 골절)
  • 연령 ≥ 60세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 병적 골절
  • 다중 외상
  • 다른 질병으로 인한 입원 중 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: K그룹
일반적으로 사용되는 치료법
실험적: 엠그룹
다양한 개입
장치: PulsioFlex® 모니터링
  • PulsioFlex® 모니터링 측정에 따른 목표 지향적 치료
  • 대퇴 카테터
  • 연장된 수술 전 모니터링
  • 영양 보충, (필요한 경우)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 참가자들은 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 14일입니다.
수술 후 합병증: 심혈관, 뇌혈관, 폐, 신장 및 수술 합병증
참가자들은 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 14일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 일년
일년
병원 체류 기간
기간: 일년
일년
집중 치료 기간
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Bettina Jungwirth, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FEMO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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