- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01673776
Enfoque multimodal para mejorar el resultado de los pacientes con fractura femoral proximal (FEMO)
¿Puede un abordaje multimodal mejorar el resultado de los pacientes con fractura de fémur proximal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del cuello femoral constituyen un desafío tanto social como económico. La mortalidad de un año de los pacientes afectados asciende al 33%, en el que las complicaciones cardiovasculares son el principal contribuyente. Es un objetivo del presente estudio investigar si una intervención perioperatoria multimodal puede mejorar el resultado de estos pacientes.
Planeamos llevar a cabo un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Se incluirán pacientes con una edad superior a 60 años y fracturas femorales proximales (fracturas del cuello femoral o fracturas femorales pertrocantéricas). Estos se dividen en dos grupos, K y M. Se aplica anestesia general a ambos grupos. En el grupo K se aplicará una terapia de uso común mientras que en el grupo M se realizará un cuidado perioperatorio intensificado. Los objetivos son proporcionar suficiente analgesia, normotonía y normotermia. Por lo tanto, ya antes de la operación se aplica un catéter femoral para la terapia del dolor. Además, la situación pulmonar se mejora por medio de oxígeno según sea necesario. La situación cardiovascular se evalúa y optimiza mediante una monitorización hemodinámica ampliada tanto antes como después de la operación. Si es necesario, la nutrición de los pacientes se complementa con bebidas altamente calóricas.
Un punto final común primario es la aparición de complicaciones postoperatorias. Estos incluyen complicaciones cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, renales y quirúrgicas. Los criterios de valoración secundarios son la mortalidad, la duración de la estancia en el hospital y la duración de los cuidados intensivos. Es objetivo del estudio reducir la probabilidad de al menos una complicación postoperatoria del 50% al 25% (α=0,05 y 1-β=0,80). Para ello habría que incluir en el estudio a 132 pacientes.
Se contactará telefónicamente con todos los participantes un año después de la cirugía y se determinará su estado de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura femoral proximal (fractura del cuello femoral/fractura femoral pertrocantérea)
- Edad ≥ 60 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- fractura patológica
- politraumatismo
- fractura durante una estancia en el hospital debido a una enfermedad diferente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo k
terapia de uso común
|
|
Experimental: Grupo m
intervención multimodal
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 días.
|
complicaciones postoperatorias: complicaciones cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, renales y quirúrgicas
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
duración de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Jungwirth, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Pedersen SJ, Borgbjerg FM, Schousboe B, Pedersen BD, Jorgensen HL, Duus BR, Lauritzen JB; Hip Fracture Group of Bispebjerg Hospital. A comprehensive hip fracture program reduces complication rates and mortality. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1831-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01945.x.
- Schmid S, Blobner M, Haas B, Lucke M, Neumaier M, Anetsberger A, Jungwirth B. Perioperative multi-system optimization protocol in elderly hip fracture patients: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1472-1482. doi: 10.1007/s12630-019-01475-9. Epub 2019 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEMO
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