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Enfoque multimodal para mejorar el resultado de los pacientes con fractura femoral proximal (FEMO)

6 de agosto de 2018 actualizado por: Technical University of Munich

¿Puede un abordaje multimodal mejorar el resultado de los pacientes con fractura de fémur proximal?

Este estudio está diseñado para comparar el resultado de pacientes con fracturas femorales proximales con diferentes regímenes perioperatorios: un grupo con una intervención multimodal y un grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas del cuello femoral constituyen un desafío tanto social como económico. La mortalidad de un año de los pacientes afectados asciende al 33%, en el que las complicaciones cardiovasculares son el principal contribuyente. Es un objetivo del presente estudio investigar si una intervención perioperatoria multimodal puede mejorar el resultado de estos pacientes.

Planeamos llevar a cabo un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Se incluirán pacientes con una edad superior a 60 años y fracturas femorales proximales (fracturas del cuello femoral o fracturas femorales pertrocantéricas). Estos se dividen en dos grupos, K y M. Se aplica anestesia general a ambos grupos. En el grupo K se aplicará una terapia de uso común mientras que en el grupo M se realizará un cuidado perioperatorio intensificado. Los objetivos son proporcionar suficiente analgesia, normotonía y normotermia. Por lo tanto, ya antes de la operación se aplica un catéter femoral para la terapia del dolor. Además, la situación pulmonar se mejora por medio de oxígeno según sea necesario. La situación cardiovascular se evalúa y optimiza mediante una monitorización hemodinámica ampliada tanto antes como después de la operación. Si es necesario, la nutrición de los pacientes se complementa con bebidas altamente calóricas.

Un punto final común primario es la aparición de complicaciones postoperatorias. Estos incluyen complicaciones cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, renales y quirúrgicas. Los criterios de valoración secundarios son la mortalidad, la duración de la estancia en el hospital y la duración de los cuidados intensivos. Es objetivo del estudio reducir la probabilidad de al menos una complicación postoperatoria del 50% al 25% (α=0,05 y 1-β=0,80). Para ello habría que incluir en el estudio a 132 pacientes.

Se contactará telefónicamente con todos los participantes un año después de la cirugía y se determinará su estado de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura femoral proximal (fractura del cuello femoral/fractura femoral pertrocantérea)
  • Edad ≥ 60 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • fractura patológica
  • politraumatismo
  • fractura durante una estancia en el hospital debido a una enfermedad diferente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo k
terapia de uso común
Experimental: Grupo m
intervención multimodal
  • terapia dirigida a objetivos según PulsioFlex® Mediciones de monitoreo
  • catéter femoral
  • monitoreo perioperatorio extendido
  • suplementación nutricional, (si es necesario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 días.
complicaciones postoperatorias: complicaciones cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, renales y quirúrgicas
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
duración de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Jungwirth, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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