Genz-682452 在健康男性中的安全性、耐受性和药代动力学
2014年3月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项关于 Genz-682452 单次口服剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究，并对健康成年男性受试者的食物影响进行初步调查。
本研究的目的是评估 Genz-682452 在健康成年男性中的耐受性、安全性和药代动力学参数，分为两部分。
第 1 部分 (GZFD00111TDU12766)：双盲、随机、安慰剂对照、连续递增单剂量研究；
第 2 部分 (GZFD00211FED12767)：开放标签、随机、2 序列、2 周期、2 治疗交叉研究，具有最短清除期；获得关于 Genz-682452 在进食和禁食条件下单次口服剂量后的药代动力学、耐受性和安全性的初步信息。
受试者不得参与超过 1 个部分的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重在 50.0 和 100.0 公斤之间（含），体重指数在 18.0 和 32.0 公斤/米^2（含）之间。
- 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）证明健康。
排除标准：
- 临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神病、全身、眼部或传染病的任何病史或存在，或急性疾病的迹象。
- 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐。
- 入组前 2 个月内献血超过 100 毫升。
- 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
- 吸毒或酗酒的历史或存在。
- 在研究期间无法停止吸烟。
- 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分 (GZFD00111/TDU12766)：Genz-682452
参与者将接受单次口服剂量的 Genz-682452。
将在禁食条件下使用六次递增的单次剂量和可选的第七次剂量。
|
口服胶囊。
|
|
安慰剂比较：第 1 部分 (GZFD00111/TDU12766)：安慰剂
参与者将接受单次口服剂量的安慰剂。
|
Genz-682452 的安慰剂
|
|
实验性的：第 2 部分 (GZFD00211/FED12767)：Genz-682452
参与者将接受两剂 Genz-682452 单剂，间隔 7 天清除期，一剂在进食（标准化高脂肪早餐）下给予，一剂在禁食条件下给予。
剂量将基于对第 1 部分中单剂量水平队列的安全性/耐受性/药代动力学数据的盲目审查。
|
口服胶囊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1 部分中出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 4 周
|
长达 4 周
|
|
第 2 部分出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 5 周
|
长达 5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1 部分的药代动力学血浆参数，通过 Cmax、tmax、AUC last、AUC、t1/2z、Vss/F、CL/F 测量
大体时间：第 1 天到第 5 天
|
第 1 天到第 5 天
|
|
第 1 部分的药代动力学尿液参数，通过评估 Genz-682452 尿液排泄、Ae0-t、fe0-t 来测量
大体时间：第 1 天到第 5 天
|
第 1 天到第 5 天
|
|
通过 Cmax、tmax、tlag、AUC last、AUC、t1/2z 测量的第 2 部分的药代动力学血浆参数
大体时间：第 1 天到第 3 天
|
第 1 天到第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月24日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GZFD00111/GZFD00211
- TDU12766/FED12767 (其他标识符：Sanofi Study Number)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.