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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Genz-682452 in uomini sani

17 marzo 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali singole crescenti di Genz-682452 con un'indagine pilota sull'effetto del cibo in soggetti maschi adulti sani.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la tollerabilità, la sicurezza e i parametri farmacocinetici di Genz-682452 in maschi adulti sani, in due parti.

Parte 1 (GZFD00111TDU12766): studio sequenziale a dose singola ascendente in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo;

Parte 2 (GZFD00211FED12767): studio crossover in aperto, randomizzato, 2 sequenze, 2 periodi, 2 trattamenti con un periodo minimo di wash-out; ottenere informazioni preliminari sulla farmacocinetica, tollerabilità e sicurezza di Genz-682452 dopo singole dosi orali a stomaco pieno ea digiuno.

I soggetti non possono partecipare a più di 1 parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m^2 inclusi.
  • Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
  • Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti.
  • Donazione di sangue, superiore a 100 ml, entro 2 mesi prima dell'inclusione.
  • Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
  • Incapace di smettere di fumare sigarette durante lo studio.
  • Consumo eccessivo di bevande contenenti basi xantiniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Genz-682452. Verranno utilizzate sei dosi singole ascendenti e una settima dose facoltativa in condizioni di digiuno.
Droga: Genz-682452
Capsule per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Parte 1 (GZFD00111/TDU12766): Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo.
Droga: Placebo
Placebo a Genz-682452
Sperimentale: Parte 2 (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
I partecipanti riceveranno due singole dosi di Genz-682452 separate da un periodo di lavaggio di 7 giorni, una dose somministrata a stomaco pieno (colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi) e una a digiuno. La dose si baserà sulla revisione cieca dei dati di sicurezza/tollerabilità/farmacocinetica delle coorti a livello di dose singola nella Parte 1.
Droga: Genz-682452
Capsule per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica Parametri plasmatici per la Parte 1 misurati da Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Farmacocinetica Parametri urinari per la Parte 1 misurati mediante valutazione dell'escrezione urinaria Genz-682452, Ae0-t, fe0-t
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Farmacocinetica Parametri plasmatici per la Parte 2 misurati da Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZFD00111/GZFD00211
  • TDU12766/FED12767 (Altro identificatore: Sanofi Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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