Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de Genz-682452 chez les hommes en bonne santé
17 mars 2014 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques croissantes de Genz-682452 avec une enquête pilote sur l'effet des aliments chez des sujets masculins adultes en bonne santé.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et les paramètres pharmacocinétiques de Genz-682452 chez des hommes adultes en bonne santé, en deux parties.
Partie 1 (GZFD00111TDU12766) : étude séquentielle à dose unique ascendante en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo ;
Partie 2 (GZFD00211FED12767) : étude ouverte, randomisée, à 2 séquences, 2 périodes, 2 traitements croisés avec une période de sevrage minimale ; pour obtenir des informations préliminaires sur la pharmacocinétique, la tolérabilité et la sécurité de Genz-682452 après des doses orales uniques à jeun et à jeun.
Les sujets ne sont pas autorisés à participer à plus d'une partie de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel entre 50,0 et 100,0 kg, inclus, indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m^2, inclus.
- Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë.
- Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents.
- Don de sang, supérieur à 100 mL, dans les 2 mois précédant l'inclusion.
- Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
- Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
- Impossible d'arrêter de fumer des cigarettes pendant l'étude.
- Consommation excessive de boissons à base de xanthine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 (GZFD00111/TDU12766) : Genz-682452
Les participants recevront une dose orale unique de Genz-682452.
Six doses uniques croissantes et une septième dose facultative à jeun seront utilisées.
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Gélules pour administration orale.
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Comparateur placebo: Partie 1 (GZFD00111/TDU12766) : Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de placebo.
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Placebo à Genz-682452
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Expérimental: Partie 2 (GZFD00211/FED12767) : Genz-682452
Les participants recevront deux doses uniques de Genz-682452 séparées par une période de sevrage de 7 jours, une dose administrée à jeun (petit-déjeuner standardisé riche en graisses) et une dose à jeun.
La dose sera basée sur l'examen en aveugle des données d'innocuité/de tolérabilité/pharmacocinétique des cohortes à dose unique dans la partie 1.
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Gélules pour administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables dans la partie 1
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Jusqu'à 4 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables dans la partie 2
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Jusqu'à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres plasmatiques pharmacocinétiques pour la partie 1 tels que mesurés par Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Jour 1 à Jour 5
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Paramètres pharmacocinétiques de l'urine pour la partie 1 tels que mesurés par l'évaluation de l'excrétion urinaire Genz-682452, Ae0-t, fe0-t
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Jour 1 à Jour 5
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Paramètres plasmatiques pharmacocinétiques pour la partie 2 tels que mesurés par Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Jour 1 à Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2012
Première publication (Estimation)
28 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GZFD00111/GZFD00211
- TDU12766/FED12767 (Autre identifiant: Sanofi Study Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .