Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Genz-682452 hos friska män

17 mars 2014 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för stigande enstaka orala doser av Genz-682452 med en pilotundersökning av mateffekt hos friska vuxna manliga försökspersoner.

Syftet med denna studie är att bedöma tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetiska parametrar för Genz-682452 hos friska vuxna män, i två delar.

Del 1 (GZFD00111TDU12766): dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, sekventiell stigande enkeldosstudie;

Del 2 (GZFD00211FED12767): öppen, randomiserad, 2-sekvens, 2-period, 2-behandlingsöverkorsningsstudie med en minsta uttvättningsperiod; för att erhålla preliminär information om farmakokinetiken, tolerabiliteten och säkerheten för Genz-682452 efter orala enstaka doser under föda och fasta.

Försökspersoner får inte delta i mer än 1 del av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m^2, inklusive.
  • Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).

Exklusions kriterier:

  • Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom.
  • Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar.
  • Bloddonation, större än 100 ml, inom 2 månader före inkludering.
  • Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
  • Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Kan inte sluta röka cigaretter under studien.
  • Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av Genz-682452. Sex stigande enkeldoser och en valfri sjunde dos under fasta kommer att användas.
Läkemedel: Genz-682452
Kapslar för oral administrering.
Placebo-jämförare: Del 1 (GZFD00111/TDU12766): Placebo
Deltagarna kommer att få en enda oral dos placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo till Genz-682452
Experimentell: Del 2 (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
Deltagarna kommer att få två enstaka doser av Genz-682452 åtskilda av en 7-dagars uttvättningsperiod, en dos som ges under mat (standardiserad frukost med hög fetthalt) och en under fasta. Dosen kommer att baseras på den blinda granskningen av säkerhets/tolerabilitet/farmakokinetiska data för enkeldosnivåkohorter i del 1.
Läkemedel: Genz-682452
Kapslar för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar i del 1
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor
Antal deltagare med biverkningar i del 2
Tidsram: Upp till 5 veckor
Upp till 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik Plasmaparametrar för del 1 mätt med Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Dag 1 till dag 5
Farmakokinetik Urinparametrar för del 1 mätt genom bedömning av Genz-682452 urinutsöndring, Ae0-t, fe0-t
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Dag 1 till dag 5
Farmakokinetik Plasmaparametrar för del 2 mätt med Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Dag 1 till dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GZFD00111/GZFD00211
  • TDU12766/FED12767 (Annan identifierare: Sanofi Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Genz-682452

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera