건강한 남성에서 Genz-682452의 안전성, 내약성 및 약동학
2014년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
건강한 성인 남성을 대상으로 식품 효과에 대한 파일럿 조사를 통해 Genz-682452의 단일 경구 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성에서 Genz-682452의 내약성, 안전성 및 약동학 매개변수를 두 부분으로 평가하는 것입니다.
파트 1(GZFD00111TDU12766): 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 순차적 상승 단일 용량 연구;
파트 2(GZFD00211FED12767): 오픈 라벨, 무작위, 2 시퀀스, 2 기간, 최소 휴약 기간이 있는 2 치료 교차 연구; 급식 및 절식 상태에서 단일 경구 투여 후 Genz-682452의 약동학, 내약성 및 안전성에 대한 예비 정보를 얻기 위해.
피험자는 연구의 한 부분 이상에 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 50.0~100.0kg, 체질량 지수 18.0~32.0kg/m^2
- 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.
- 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토.
- 포함 전 2개월 이내에 100mL를 초과하는 헌혈.
- 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재.
- 연구 중에 담배를 끊을 수 없습니다.
- 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
참가자는 Genz-682452의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
단식 상태에서 6개의 상승 단일 용량 및 선택적인 7번째 용량이 사용됩니다.
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경구 투여용 캡슐.
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위약 비교기: 파트 1(GZFD00111/TDU12766): 위약
참가자는 위약을 한 번 경구 복용하게 됩니다.
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Genz-682452에 대한 위약
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실험적: 파트 2(GZFD00211/FED12767): Genz-682452
참가자는 7일 휴약 기간으로 구분된 Genz-682452의 단일 용량 2회를 받게 됩니다.
용량은 파트 1의 단일 용량 수준 코호트의 안전성/내약성/약동학 데이터의 맹검 검토를 기반으로 합니다.
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경구 투여용 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4주
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최대 4주
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2부에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5주
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최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F에 의해 측정된 파트 1에 대한 약동학 혈장 파라미터
기간: 1일차부터 5일차까지
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1일차부터 5일차까지
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Genz-682452 소변 배설, Ae0-t, fe0-t의 평가에 의해 측정된 파트 1에 대한 약동학 소변 파라미터
기간: 1일차부터 5일차까지
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1일차부터 5일차까지
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Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z에 의해 측정된 파트 2에 대한 약동학 혈장 파라미터
기간: 1일차 ~ 3일차
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1일차 ~ 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GZFD00111/GZFD00211
- TDU12766/FED12767 (기타 식별자: Sanofi Study Number)
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Genz-682452에 대한 임상 시험
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