A Genz-682452 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfiakban
2014. március 17. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Genz-682452 növekvő egyszeri orális dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról, egészséges felnőtt férfi alanyok táplálékhatásainak kísérleti vizsgálatával.
A vizsgálat célja a Genz-682452 tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikai paramétereinek felmérése egészséges felnőtt férfiakban, két részben.
1. rész (GZFD00111TDU12766): kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, szekvenciális növekvő egyszeri dózisú vizsgálat;
2. rész (GZFD00211FED12767): nyílt elrendezésű, randomizált, 2 szekvenciás, 2 periódusos, 2 kezelésből álló keresztezett vizsgálat minimális kimosódási időszakkal; előzetes információk beszerzése a Genz-682452 farmakokinetikájáról, tolerálhatóságáról és biztonságosságáról egyszeri orális adagok étkezés után és éhezés mellett.
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálat több mint 1 részében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között, a testtömeg-index 18,0 és 32,0 kg/m^2 között van.
- Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti vagy fertőző betegség, vagy akut betegség jelei.
- Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás.
- 100 ml-nél nagyobb véradás a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
- Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenléte.
- A vizsgálat során nem tudta abbahagyni a cigarettázást.
- xantin bázist tartalmazó italok túlzott fogyasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
A résztvevők egyetlen orális adag Genz-682452-t kapnak.
Hat növekvő egyszeri adagot és egy opcionális hetedik adagot kell alkalmazni éhgyomorra.
|
Kapszulák orális adagolásra.
|
|
Placebo Comparator: 1. rész (GZFD00111/TDU12766): Placebo
A résztvevők egyetlen orális adag placebót kapnak.
|
Placebo a Genz-682452-nek
|
|
Kísérleti: 2. rész (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
A résztvevők két egyszeri adag Genz-682452-t kapnak, amelyeket 7 napos kimosási periódus választ el egymástól, egy adagot etetett (standardizált magas zsírtartalmú reggeli) és egy éhgyomorra.
Az adag az egyszeri dózisszintű kohorszok biztonságossági/tolerálhatósági/farmakokinetikai adatainak vak áttekintésén fog alapulni az 1. részben.
|
Kapszulák orális adagolásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1. részben nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Akár 4 hétig
|
|
A 2. részben nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 hétig
|
Akár 5 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai plazmaparaméterek az 1. részhez, a Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F szerint mérve
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
1. naptól 5. napig
|
|
Farmakokinetikai vizeletparaméterek az 1. részhez, a Genz-682452 vizeletkiválasztás értékelésével mérve, Ae0-t, fe0-t
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
1. naptól 5. napig
|
|
Farmakokinetikai plazmaparaméterek a 2. részhez, a Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z értékekkel mérve
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZFD00111/GZFD00211
- TDU12766/FED12767 (Egyéb azonosító: Sanofi Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .