健康な男性におけるGenz-682452の安全性、忍容性および薬物動態
2014年3月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
健康な成人男性被験者における食物の影響のパイロット調査による、Genz-682452の漸増単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
この研究の目的は、健康な成人男性における Genz-682452 の忍容性、安全性、および薬物動態パラメーターを 2 つの部分で評価することです。
パート 1 (GZFD00111TDU12766): 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、逐次昇順単回投与試験。
パート 2 (GZFD00211FED12767): 非盲検、無作為化、2 シーケンス、2 期間、2 治療のクロスオーバー試験で、最小のウォッシュアウト期間が設定されています。摂食および絶食状態での単回経口投与後のGenz-682452の薬物動態、忍容性および安全性に関する予備情報を得る。
-被験者は、研究の2つ以上の部分に参加することはできません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重が 50.0 から 100.0 kg まで、BMI が 18.0 から 32.0 kg/m^2 まで。
- 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されています。
除外基準:
- -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候。
- 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐。
- -含める前の2か月以内に、100 mLを超える献血。
- -薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在。
- -研究中にタバコの喫煙を止めることができません。
- キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
参加者は、Genz-682452 を 1 回経口投与します。
6 回の漸増単回投与と、絶食状態でのオプションの 7 回目の投与が使用されます。
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経口投与用のカプセル。
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プラセボコンパレーター：パート 1 (GZFD00111/TDU12766): プラセボ
参加者は、プラセボを 1 回経口投与します。
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Genz-682452に対するプラセボ
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実験的：パート 2 (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
参加者は、7日間のウォッシュアウト期間で区切られたGenz-682452の2回の単回投与を受け取ります。
用量は、パート1の単回用量コホートの安全性/忍容性/薬物動態データのブラインドレビューに基づいています。
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経口投与用のカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート1で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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パート 2 で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長5週間
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最長5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax、tmax、AUC last、AUC、t1/2z、Vss/F、CL/F で測定したパート 1 の薬物動態血漿パラメータ
時間枠：1日目から5日目
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1日目から5日目
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Genz-682452の尿中排泄、Ae0-t、fe0-tの評価によって測定されたパート1の薬物動態尿パラメータ
時間枠：1日目から5日目
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1日目から5日目
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Cmax、tmax、tlag、AUC last、AUC、t1/2z で測定したパート 2 の薬物動態血漿パラメータ
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GZFD00111/GZFD00211
- TDU12766/FED12767 (その他の識別子：Sanofi Study Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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