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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Genz-682452 bei gesunden Männern

17. März 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik ansteigender oraler Einzeldosen von Genz-682452 mit einer Pilotuntersuchung der Wirkung von Lebensmitteln bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Parameter von Genz-682452 bei gesunden erwachsenen Männern in zwei Teilen.

Teil 1 (GZFD00111TDU12766): doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, sequentiell aufsteigende Einzeldosisstudie;

Teil 2 (GZFD00211FED12767): unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit 2 Sequenzen, 2 Perioden und 2 Behandlungen mit einer minimalen Auswaschphase; um vorläufige Informationen über die Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit von Genz-682452 nach oraler Einzeldosis im nüchternen Zustand zu erhalten.

Die Probanden dürfen nicht an mehr als einem Teil der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, einschließlich, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m^2, einschließlich.
  • Durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okulären oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
  • Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen.
  • Blutspende, größer als 100 ml, innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Kann während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören.
  • Übermäßiger Konsum von Getränken, die Xanthinbasen enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Genz-682452. Es werden sechs aufsteigende Einzeldosen und eine optionale siebte Dosis im nüchternen Zustand verwendet.
Arzneimittel: Genz-682452
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Teil 1 (GZFD00111/TDU12766): Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Genz-682452
Experimental: Teil 2 (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von Genz-682452, die durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt sind, eine Dosis, die unter Nahrungsaufnahme (standardisiertes fettreiches Frühstück) und eine unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird. Die Dosis basiert auf der Blindbewertung der Sicherheits-/Verträglichkeits-/pharmakokinetischen Daten von Kohorten mit Einzeldosis in Teil 1.
Arzneimittel: Genz-682452
Kapseln zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik-Plasmaparameter für Teil 1, gemessen als Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetik-Urinparameter für Teil 1, gemessen durch Bewertung der Genz-682452-Urinausscheidung, Ae0-t, fe0-t
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Pharmakokinetik-Plasmaparameter für Teil 2, gemessen als Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZFD00111/GZFD00211
  • TDU12766/FED12767 (Andere Kennung: Sanofi Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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