Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Genz-682452 hos friske menn
17. mars 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til stigende enkelt orale doser av Genz-682452 med en pilotundersøkelse av mateffekten hos friske voksne mannlige forsøkspersoner.
Målet med denne studien er å vurdere tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetiske parametere til Genz-682452 hos friske voksne menn, i to deler.
Del 1 (GZFD00111TDU12766): dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sekvensiell stigende enkeltdosestudie;
Del 2 (GZFD00211FED12767): åpen, randomisert, 2-sekvens, 2-perioders, 2-behandlings crossover-studie med minimum utvaskingsperiode; for å innhente foreløpig informasjon om farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheten til Genz-682452 etter orale enkeltdoser under mat og fastende forhold.
Forsøkspersoner har ikke lov til å delta i mer enn 1 del av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inklusive, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m^2, inkludert.
- Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
- Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast.
- Bloddonasjon, større enn 100 ml, innen 2 måneder før inkludering.
- Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
- Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Kan ikke slutte å røyke sigaretter under studiet.
- Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Genz-682452.
Seks stigende enkeltdoser og en valgfri syvende dose under fastende forhold vil bli brukt.
|
Kapsler for oral administrering.
|
|
Placebo komparator: Del 1 (GZFD00111/TDU12766): Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose placebo.
|
Placebo til Genz-682452
|
|
Eksperimentell: Del 2 (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
Deltakerne vil motta to enkeltdoser av Genz-682452 atskilt av en 7-dagers utvaskingsperiode, en dose gitt under mat (standardisert frokost med høyt fettinnhold) og en under fastende forhold.
Dosen vil være basert på den blinde gjennomgangen av sikkerhet/tolerabilitet/farmakokinetiske data for enkeltdosenivåkohorter i del 1.
|
Kapsler for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i del 1
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i del 2
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Inntil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk Plasmaparametre for del 1 målt ved Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
|
Dag 1 til og med dag 5
|
|
Farmakokinetikk Urinparametre for del 1 målt ved vurdering av Genz-682452 urinutskillelse, Ae0-t, fe0-t
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
|
Dag 1 til og med dag 5
|
|
Farmakokinetikk Plasmaparametre for del 2 målt ved Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GZFD00111/GZFD00211
- TDU12766/FED12767 (Annen identifikator: Sanofi Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .